证券代码：000566 证券简称：海南海药 公告编号：2025-066
海南海药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
海南海药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海口市制药厂有限
公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“富马酸伏诺拉生片”的
《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、产品基本情况
剂型：片剂
规格：10mg、20mg
受理号：CYHS2401390、CYHS2401391
注册分类：化学药品 4 类
适应症：反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
药品上市许可持有人：海口市制药厂有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
富马酸伏诺拉生是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），与传统的质子泵
抑制剂（PPI）相比，伏诺拉生具有更快的起效速度、更长的作用时间和更强的
抑制胃酸分泌效果。目前富马酸伏诺拉生片国内适应症为：反流性食管炎（RE），
与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。富马酸伏诺拉生片是首个应用于中国
RE 患者的 P-CAB，以其“首剂全效”+“持久抑酸”的临床特点，从而达到 RE
患者更高的黏膜愈合率，有利于提高患者依从性，为中国 RE 患者治疗临床用药
提供新选择。
二、对公司的影响
公司于 2025 年 5 月披露关于获得富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批
准通知书的相关公告，本次获得富马酸伏诺拉生片制剂批件有利于推动公司“原
料药+制剂”产业链一体化发展。同时该产品的获批有利于公司切入消化道疾病
治疗领域新适应症，实现公司产品线扩容，提升市场竞争力，助力公司持续稳健
发展。
三、风险提示
药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
海南海药股份有限公司
董 事 会
二〇二五年十一月三日
首页
微信公众号
证券之星APP
