证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-118
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK39297 片新适应症
《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”） 于近日收
到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，
现将相关情况公告如下：
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
全身型重症 境内生产药品 CXHL2500854
HSK39297 片 片剂
肌无力 注册临床试验 CXHL2500855
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 8 月受理的 HSK39297 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意本品开展临床试验。
一、 研发项目简介
重 症 肌 无 力 （ MG ） 是 一 种 神 经 - 肌 肉 接 头 （ neuromuscular
junction，NMJ）传递障碍的自身免疫性疾病。流行病学显示，MG 全
球患病率为（150-250）/百万，预估年发病率为（4-10）/百万。MG
可导致全身骨骼肌受累，随着病情进展可发展为全身型重症肌无力
（Generalized Myasthenia Gravis，GMG），逐渐累及面肌、咀嚼肌、
咽喉肌、颈肌、四肢、呼吸肌，直至全身肌无力。GMG 被列入 2018
年国家第一批罕见病名录。目前，国内临床可用的靶向生物制剂仅有
依库珠单抗和艾加莫德α，近期刚上市的瑞利珠单抗、罗泽利昔珠单
抗及泰它西普临床尚未全面可及，且上述生物制剂均需要注射给药，
使用不便利，容易出现注射部位相关不良反应，患者依从性存在考验。
基于 GMG 的临床现状，对于有效性和安全性更好的治疗药物仍有较大
的临床需求。
HSK39297片是公司自主研发的全新的具有独立知识产权的治疗
全身型重症肌无力的药物。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗
效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的
效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为全身型重症肌
无力的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根
据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
