证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2025-064
津药药业股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司津药和平（天津）制
药有限公司（以下简称“津药和平”）收到国家药品监督管理局核准签发的酒石酸布
托啡诺注射液（以下简称 “该药品”或“本品”）的《药品注册证书》。现将相关情况
公告如下：
一、本品药品注册的基本情况
药品名称 酒石酸布托啡诺注射液
剂型 注射剂
注册分类 化学药品 3 类
药品注册标准编号 YBH26532025
规格 1ml：1mg 2ml：4mg
受理号 CYHS2302751 CYHS2302752
证书编号 2025S03254 2025S03255
药品批准文号 国药准字 H20255802 国药准字 H20255803
申请事项 药品注册（境内生产）
名称：津药和平（天津）制药有限公司
上市许可持有人
地址：天津开发区黄海路 221 号
名称：津药和平（天津）制药有限公司
生产企业
地址：天津开发区黄海路 221 号
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册
审批结论
的有关要求，批准注册。
二、其他相关情况
酒石酸布托啡诺注射液主要成份为酒石酸布托啡诺，属于国家《麻醉药品和精
神药品管理条例》规定的第二类精神药品，适应症为用于治疗各种癌性疼痛、手术
后疼痛。2023 年 10 月津药和平向国家药品监督管理局药品审评中心提交该药品境内
生产药品注册上市许可申请并获受理，于 2025 年 10 月取得国家药品监督管理局颁
发的药品注册证书。截至目前，津药和平在酒石酸布托啡诺注射液项目上已累计投
入研发费用约 2200 余万元。
三、同类药品市场情况
根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市药
店、网上药店、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，酒石酸布托啡诺注射液 2023 年、
四、影响及风险提示
津药和平酒石酸布托啡诺注射液按化学药品 3 类注册申报，获批后视为通过仿
制药质量和疗效一致性评价。该药品获批，进一步丰富了公司麻精领域产品管线，
完善了公司制剂产品群，将对公司提升经营业绩带来一定的积极影响。由于药品研
发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
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