证券代码：600645 证券简称：中源协和 公告编号：2025-043
中源协和细胞基因工程股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉
光谷中源药业有限公司于 2025 年 10 月 30 日收到国家药品监督管理局核准签发
的关于 VUM02 注射液用于治疗肺炎后进展性肺纤维化的《药物临床试验批准通
知书》。现对有关信息公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：VUM02 注射液
剂型：注射剂
规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：武汉光谷中源药业有限公司
受理号：CXSL2500651
通知书编号：2025LP02853
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 08 月 01
日受理的 VUM02 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展肺炎后进展性肺纤
维化的临床试验。
申请人提交的临床试验方案名称：一项评价 VUM02 注射液治疗肺炎后肺纤
维化患者的有效性和安全性的 IIa 期临床研究（方案编号：VIPFP-IIa；版本号：
V1.1；版本日期：2025 年 09 月 22 日）。
二、药品研发等情况
VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）是我司自主研发的冷冻
保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、
冻存后制备的人脐带源间充质基质细胞（UC-MSCs）新药，临床拟用适应症增
加肺炎后进展性肺纤维化的治疗。
进展性肺纤维化（PPF）是2022年由美国胸科学会/欧洲呼吸学会等权威机构
在发布的指南中明确定义的重要临床概念，特指那些在已知或未知病因（除外特
发性肺纤维化）的间质性肺病（ILD）基础上，存在肺纤维化影像学证据，于一
年内出现疾病进展表型的群体。其本质是一组以肺间质进行性纤维化破坏和功能
丧失为共同特征的疾病，发病机制涉及异常修复、慢性炎症、环境暴露、药物反
应或自身免疫异常等因素，最终导致肺功能持续恶化。肺炎后进展性肺纤维化可
被归类为PPF的一种类型，指患者在罹患肺炎（如COVID-19、流感病毒、腺病
毒或耐药细菌感染等）后，肺部损伤修复失常，在3–12个月内出现进行性纤维化
改变和肺功能持续下降。高龄、基础疾病、免疫抑制和吸烟是其主要危险因素。
在历次疫情和大规模感染中，重症肺炎继发的肺纤维化病例屡见不鲜，再叠加多
种季节性呼吸道病毒等常见病原体感染，导致此类患者群体不容忽视。然而，目
前临床上针对肺炎后进展性肺纤维化的有效治疗手段仍十分有限，亟待进一步研
究和干预策略的突破。
当前，全球范围内已广泛开展间充质基质细胞（MSCs）治疗各类病因所致
肺纤维化的临床探索，现有数据表明该疗法具有良好的安全性和耐受性。MSCs
凭借其独特的免疫调节、抗炎、抗纤维化以及促进组织修复与再生的能力，有望
同时干预肺炎后进展性肺纤维化的三大核心病理过程——持续炎症损伤、组织修
复失调和病理性纤维过度沉积，从而为这类患者提供一种潜在的有效治疗新策略。
截至本公告日，全球尚未有用于治疗肺炎后进展性肺纤维化的同类细胞药物
上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。
截至2025年9月，公司对相关项目的累计研发投入为人民币2,351.55万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，
尚需开展临床试验，并进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审
批通过后方可上市生产。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品
的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节
多，容易受多种不确定因素的影响。公司将按照相关规定积极推进上述研发项目，
并对项目进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
中源协和细胞基因工程股份有限公司
二○二五年十月三十一日
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