证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2025-047
海创药业股份有限公司
自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物
HP515 临床Ⅰ期试验结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的拟用于治疗
代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的 HP515 临
床Ⅰ期试验（以下简称“该研究”）于近日达成预期目标。
现将相关情况公告如下：
一、 HP515 项目最新临床研究数据
近日，一项评估 HP515 在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、
耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的 I 期临床试验（登记号：
CTR20244934）已完成末例受试者出组，该试验包括单次剂量递增（SAD）、多次
剂量递增（MAD）及食物影响阶段，初步数据显示，HP515 在安全性、耐受性、
药代动力学及药效动力学方面均达到预期。
HP515 在单次给药递增至 200 mg、多次给药递增至 80 mg/天（连续 14 天）
范围内表现出良好的安全性与耐受性，未观察到心脏相关毒性信号，体现出优
异的 THR-β受体激动选择性。在 40 mg、60 mg 及 80 mg 每日一次、连续给药
在 80mg 剂量下，给药 14 天后 SHBG 增幅达 176%，表明 HP515 通过激活人体内
THR-β受体发挥药理作用。
此外，经 HP515 治疗后多项血脂指标获得显著改善：LDL-C（低密度脂蛋白
胆固醇）、TC（总胆固醇）、ApoB（载脂蛋白 B）较基线呈现显著剂量依赖性下
降。在 80mg 剂量下，LDL-C 降幅达到 39%、TC 降幅达 28%、ApoB 降幅达 41%。
基于当前 I 期临床试验的积极结果，公司正在积极推进Ⅱa 期临床试验
（登记号：CTR20253542）。
二、 MASH 适应症简介
代谢相关脂肪性肝病（MASLD 或 MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰
岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪
性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化 。MASH 是 MASLD 的较严重亚型，是一种潜在
的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，
进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡 。MASLD，是全球最常见的慢性肝病，
普通成人患病率在 6.3%-45%，其中 10%-30%为 MASH。中国在内的亚洲多数国家
MASLD 患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内 MASH 的患病率为 3%-5% ，死
亡率 25.56%，美国成人 MASH 患病率可达 5.8%5。患病率变化与肥胖症、2 型糖
尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到 2030 年，中国 MASH 患者数量将达
到 4,830 万 ,美国 MASH 患者可达 2,700 万 。
据弗若斯特沙利文数据，全球 MASH 市场到 2025 年将达到 107 亿美元，并
于 2030 年达到 322 亿美元，期间复合年增长率为 24.6%。中国 MASH 药物市场
增长率为 61.4% 。
三、 药品的基本情况
HP515 是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β（甲状腺激素受体β亚
型）激动剂，HP515 能直接作用于 THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞
脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的
改善效果。
目前，公司正在开展 HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究。
中华医学会肝病学分会，代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）
Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health
perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.
YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty
liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J].
Hepatology, 2016, 64(1):83-84.
药融咨询《NASH 治疗领域市场和研发格局分析报告》
Le P, Tatar M, Dasarathy S, et al. Estimated Burden of Metabolic Dysfunction-Associated
Steatotic Liver Disease in US Adults, 2020 to 2050. JAMA Netw Open. 2025;8(1)
凯莱英药闻中引用的弗若斯特沙利文数据 https://mp.weixin.qq.com/s/_q0cA4NMDUWQCsyQpUoEJg
HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用的疗法，在增强减重效果的同时在保持肌肉不
流失方面显示出良好的潜力。这种方法可以提高 GLP-1R 激动剂的疗效，减少所
需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和 MASH 提供了一种新的治疗方法。2025
年 5 月，HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在第 32 届
选 The 3rd Obesity&Weight Loss Drug Development Summit(“第三届年度肥
胖与减重药物开发峰会”)壁报展示。这标志着相关研究数据得到国际顶级学术
会议认可。
四、 风险提示
HP515 临床试验达到预期目标，为 HP515 后续临床研究提供支持和参考。
本次发布 HP515 临床研究数据对公司近期经营业绩不会产生重大影响。由于医
药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研
制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影
响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》
《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
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