证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2025-049
赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司
产品注册申请未获国家药监局批准
的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”） 控股子公司赛诺神畅
医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”或“子公司”）于 2025 年 10 月 28 日收到国家药监局
“医疗器械不予注册批件信息”，本公司 COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架系统（以下简称
“COMETIU 支架”）的注册申请未获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准，
国家药监局已对相关注册申请结果予以公示。现将具体情况公告如下：
一、产品境内注册情况
COMETIU 支架于 2024 年 4 月获国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序批准。
该产品以境内单组目标值临床试验结果提交注册申请，试验结果符合方案预设终点。该产品于
局“医疗器械不予注册批件信息”，公司 COMETIU 本次注册未获批准，国家药监局已对相关
注册申请结果予以公示。
二、产品海外注册进展
公司于 2024 年 10 月向国际认证机构 DEKRA Certification B.V.递交了 COMETIU 支架的
欧盟 MDR 认证申请并获受理，截至本公告披露日，该产品已通过 MDR 现场质量体系审核，
处于技术审评最终阶段。
此外，COMETIU 支架及 COMEX 球囊微导管于 2025 年 8 月获得了美国 FDA 的突破性医
疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。该产品是美国 FDA 突破性医疗器械程序历
史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，同时也是我国首个获得美国 FDA 突破性医疗
器械认定的神经介入器械产品。公司于 2025 年 8 月下旬向美国 FDA 递交了 COMETIU 支架及
COMEX 球囊微导管在美国开展关键确证性临床研究设计方案，并于 10 月 10 日与 FDA 召开
临床方案讨论会议。FDA 确认，基于本产品在中国境内开展的临床研究结果，COMETIU 支架
及 COMEX 球囊微导管将无需在美国开展针对产品的早期可行性临床研究（Early Feasibility
Study），该产品可在美国直接开展关键确证性临床研究，以支持美国 PMA（Pre-market Approval）
上市批准。
三、公司后续计划及安排
公司将依据各国家/地区监管部门审评审批意见，积极推进 COMETIU 支架产品的全球商
业化进程，具体包括：
? 加强与国家药监局医疗器械审评中心沟通，继续推进 COMETIU 支架的国家药监局上
市注册批准；
? 持续推进完成欧盟 MDR 上市批准；
? 持续推进美国 IDE 关键确证性临床研究及后续上市批准；
? 同步推进在全球多个国家和地区的上市批准进程。
基于该产品在上市前临床研究中的数据表现，以及颅内药物涂层支架系统的系列化临床证
据，公司对 COMETIU 支架产品的临床获益性和商业化潜力保持信心。公司将持续积累严谨循
证医学证据，为本产品在全球市场上市及疗法推广提供支撑。
四、对公司的影响及风险提示
本次公司 COMETIU 支架产品国内注册未获批准短期内对公司生产经营暂无影响。公司将
根据实际情况持续评估该产品国内注册未获批准对公司的持续影响，持续推进 COMETIU 支架
产品后续在国内、欧洲、美国及全球的临床、注册及商业化进程。同时，公司将依据客观条件
审慎地进行经营安排，以确保本公司业务的正常进行和长期可持续发展。公司将根据项目的具
体进展情况，持续履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
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