证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2025-062
江苏艾迪药业集团股份有限公司
关于注射用 ADB116 获得药物临床试验批准通知书的
自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）及控股子公司南京南
大药业有限责任公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于
书”），同意公司在研 2 类化学改良型新药——注射用 ADB116 开展临床试验。
现将相关情况公告如下：
一、通知书基本情况
药品名称：注射用 ADB116
受理号：CXHL2500785
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：江苏艾迪药业集团股份有限公司、南京南大药业有限责任公司
适应症：用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗
通知书编号：2025LP02789
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 7 月 30 日受理的注射用 ADB116 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展“用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗”适应症的临床试验。
二、药品相关情况
注射用 ADB116 是一种高分子量尿激酶制剂，系在公司现有注射用尿激酶基
础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药。尿激酶是由肾脏分
泌的一种纤溶酶原激活物，是人体内天然的溶栓、抗栓活性蛋白，在临床上已被
广泛用于缺血性脑卒中、心肌梗死、肺栓塞和外周血管血栓性疾病的治疗。现有
尿激酶制剂受工艺和技术条件限制，含有高分子量尿激酶和低分子量尿激酶两种
组分，其中低分子量尿激酶与溶栓治疗后的出血风险相关。公司运用先进的蛋白
分离纯化技术，制备出纯度在 99%以上的单一组分高分子量尿激酶制剂，有望显
著降低溶栓后出血风险，为溶栓治疗提供更优质的药物。
中国卒中学会发布的数据显示，中国居民一生中罹患脑卒中的风险高达
约 80%为缺血性脑卒中患者，溶栓治疗是目前缺血性脑卒中首选的治疗方法。
根据通知书要求，公司将在进一步开展相关研究的基础上开展 I 期临床试验。
若未来成功获批上市，注射用 ADB116 将为脑卒中患者带来更多的治疗选
择；公司产品线将得到显著拓展，抗 HIV 及人源蛋白主营业务领域产品布局更
加全面，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发
展潜力。
三、风险提示
根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书
后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过
后方可生产上市。即使产品获批上市，仍可能面临市场竞争激烈、患者接受度和
市场需求不确定性、政策和法规变化等风险。本临床试验申请获得批准事项对公
司近期业绩不会产生重大影响。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长，易受到多方面不确定因素的影
响，试验进度及结果等亦存在诸多不确定性，公司将按国家有关法规的规定积极
推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会
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