证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2025-065
北京热景生物技术股份有限公司
关于参股公司 SGC001 创新药 Ib 期临床研究获得
积极初步结果的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”或“热景生物”）
收到参股公司北京舜景生物医药技术有限公司（以下简称“舜景医药”）关于自
主研制的创新药 SGC001 注射液 Ib 期临床研究获得了积极的初步结果的汇报。
具体情况如下：
一、临床进展情况
舜景医药开展的创新药 SGC001 注射液分别在健康志愿者中和在前壁 ST 段
抬高型心肌梗死患者中开展了 2 个 I 期研究。截至本公告披露日，SGC001 注射
液已完成 Ib 期临床试验并取得《一项评估 SGC001 在中国前壁 ST 段抬高型心肌
梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学
特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ib
期临床研究统计分析表格》（以下简称“统计分析表格”），初步的统计分析结
果显示：
在本研究的给药剂量和频率下，SGC001 注射液在前壁 ST 段抬高型心肌梗
死患者人群中安全耐受性良好，Ib 期临床研究中低（300mg）中（600mg）高（900mg）
剂量组均未发生 3 级及 3 级以上不良事件，未发生严重不良事件；且药物安全性
与剂量有明显相关性。
药代动力学分析显示，患者单次静脉输注 300~900 mg SGC001 注射液后，
SGC001 的中位 Tmax 为 1.30~4.07 h，暴露（Cmax 和 AUC）随剂量增加而大致
成比例增加，且个体间变异水平呈低至中度，几何平均 t1/2 约为 8~11 天。
初步有效性结果显示：在中国前壁 ST 段抬高型心肌梗死且接受经皮冠状动
脉介入（PCI）治疗的患者中，SGC001 在 600 mg 和 900 mg 剂量组较安慰剂组
在心肌保护方面均有有效趋势，表现为心肌梗死面积百分比（IS%）减少，高敏
肌钙蛋白 I（hsTnI）和高敏 C 反应蛋白（hs-CRP）回复至正常水平所需时间更
短；与安慰剂组相比，有随着剂量增加疗效增加的趋势，中高剂量组心肌梗死面
积百分比中位数分别降低 20.5%和 38.1%。该项目后续将继续按照临床试验方案
开展临床工作。
以上数据仅是对统计分析表格数据的初步统计分析结果，SGC001 注射液项
目在该适应症方向的完整有效性、安全性结果将以未来最终临床总结报告为准。
二、药品的基本情况
SGC001 是一款由舜景医药孙志伟教授研发团队联合首都医科大学北京市心
肺血管疾病研究所杜杰教授、李玉琳教授团队共同开发研制的急救用单克隆抗体
药物，适用于急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction, AMI）(首先开展的适
应症为“前壁 ST 段抬高型心肌梗死”)患者的急救治疗。此前，针对 AMI 疾病，
暂无相关抗体药物进入临床研究阶段及审批上市。截至本公告日，SGC001 临床
试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督
管理局药品审评中心（CDE）的临床批准，并于 2025 年 3 月获得美国食品药品
监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（Fast Track Designation）。另外，舜
景医药 SGC001 项目也荣获北京市科技计划项目支持，被北京市科委列为医药
创新品种及平台培育项目。
三、风险提示
舜景医药 SGC001 注射液当前已完成 Ib 期临床试验并取得初步的统计分析
结果，目前正处于 II 期开展前准备阶段，Ib 期完整的有效性和安全性等信息将
在完成 II 期临床试验后在临床研究报告中呈现。公司将按国家药品注册的相关
规定和要求开展后续临床研究工作，待临床试验成功后按程序进行注册申报。
根据普遍的行业特点，创新药具有高科技、高风险的特点，从临床前研究到
获批上市期间周期长，过程中易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，药
品的上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将持续关注
参股公司的相关研发进度，并根据研发进展情况履行信息披露义务。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
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