证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2025-050
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日
收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况
如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）牙科种植手机
前，国内同行业有 12 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
搭载高精密齿轮传动系统，传动比恒定保持 20:1，可将电机转速精准高效转
化为高扭矩输出，工作转速误差不超过 10%；整机支持 134℃高压蒸汽灭菌，可实
现“一患一灭菌”，全面契合牙科诊疗严苛的卫生安全标准；冷却系统可将冷却水
精准导向手术区域，实时有效控制种植过程中骨组织温度，显著降低骨坏死风险；
配备高精度轴承，齿轮组表面额外经过渗氮强化处理，能大幅减少磨损，正常维护
条件下整机使用寿命可达 5 年，大幅降低设备更换频率，有效控制使用成本。
（二）移动激光模拟定位系统
控制电路组成。
前，国内同行业有 7 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
无线通讯：通过无线通讯的方式，具有较高的灵活性与移动性，系统中的各个
组件不再需要数据线连接。
支持红、绿、蓝三色光源：系统支持红、绿、蓝三色光源，在不同肤色的皮肤
上都能清晰地显示出定位位置。
高精度：系统定位精度小于 0.1mm，确保放射治疗患者 CT 定位的准确性。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
牙科种植手机产品成功获批注册，与已上市的口腔种植机产品形成深度配套，
丰富了公司口腔种植产品线，为临床端提供了更完整的口腔种植解决方案，推动公
司在口腔种植领域高效化发展。
移动激光模拟定位系统的批准上市，提高了公司放射治疗定位产品的竞争力，
其高精度和可靠性能够满足医疗机构对精确放疗的需求，提升治疗效果，增强了公
司在放射治疗设备领域的品牌知名度。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
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