证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-161
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药
品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 SHR-A2102、阿
得贝利单抗注射液、注射用 SHR-1802 的《药物临床试验批准通知书》，将于近
期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称 注射用 SHR-A2102 注射用 SHR-1802 阿得贝利单抗注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验
受理号 CXSL2500575 CXSL2500572 CXSL2500578
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
阿得贝利单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试
审批结论
验。具体为：注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗联合 SHR-1802
在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、
开放ⅠB/Ⅱ期临床研究。
二、药品的其他情况
注射用 SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Nectin-4 的抗体
药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）。多种研究表
明 Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共
有 1 款同类产品获批上市，为 Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），经查
询 EvaluatePharma 数据库，2024 年该产品全球销售额约为 19.49 亿美元。截至
目前，注射用 SHR-A2102 相关项目累计研发投入约 22,484 万元。
注射用 SHR-1802 为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿
瘤 T 细胞应答，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内暂无同类产品获批上市。截
至目前，注射用 SHR-1802 相关项目累计研发投入约 6,209 万元。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过
特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激
活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液
已于 2023 年 2 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期
小 细 胞 肺 癌 患 者 的 一 线 治 疗 。 国 外 有 同 类 产 品 Atezolizumab （ 商 品 名 ：
Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)
于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国
内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药
业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。经查询，2024 年 Atezolizumab、
Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 96.48 亿美元。截至目前，阿得贝
利单抗注射液相关项目累计研发投入约 93,908 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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