证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-114
海思科医药集团股份有限公司
关于创新药 HSK39297 片纳入
突破性治疗药物程序的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）于 2025 年
心（CDE）纳入《突破性治疗品种名单》，将极大的推动该领域新药
的研发历程，为我国肾脏/泌尿系统疾病的治疗带来新的希望。
现将 HSK39297 片相关情况公告如下：
HSK39297 片用于治疗“原发性 IgA 肾病”适应症突破性疗法申
请经 CDE 审核，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布
突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020
年第 82 号）范围要求，同意纳入突破性治疗。本品已于 2025 年 10
月 11 日完成公示，正式纳入《突破性治疗品种名单》。
HSK39297 片在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优
先审评资格，加速本品的上市。
一、研发项目简介
HSK39297 是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的补体
因子 B 小分子抑制剂。临床拟用于治疗补体参与介导的溶血性疾病及
补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病等。
目前 HSK39297 片在原发性 IgA 肾病患者中开展Ⅱ期临床研究中
并完成了 12 周的核心治疗期，临床结果显示达到预设终点。HSK39297
片连续治疗 12 周能够较安慰剂组显著降低尿蛋白水平，整体安全性
和耐受性良好，为其纳入突破性治疗品种及进入Ⅲ期关键性临床研究
阶段奠定了坚实的基础。
与此同时，公司正在推进 HSK39297 片针对阵发性睡眠性血红蛋
白尿症的Ⅲ期临床研究。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根
据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司
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