证券代码：688278 证券简称：特宝生物 公告编号：2025-038
厦门特宝生物工程股份有限公司
关于派格宾增加适应症上市许可申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司产品派格宾联合核苷（酸）类似物用
于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症（以下简称“增加适应
症”）上市许可申请获得批准。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：派格宾
通用名称：聚乙二醇干扰素α-2b注射液
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CXSS2400023、CXSS2400024、CXSS2400025、CXSS2400026
证书编号：2025S03097、2025S03098、2025S03099、2025S03100
上市许可持有人：厦门特宝生物工程股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准增加适应症，具体为：“本品联合核苷（酸）类似物
用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除。适用于以下患者：核苷（酸）经
治、HBsAg 1500 IU/mL以下、持续病毒学抑制、HBeAg阴性或HBeAg 10 COI以下的
慢性乙型肝炎患者”。
（注：HBsAg指乙型肝炎表面抗原；HBeAg指乙型肝炎e抗原。）
二、药品其他相关情况
派格宾是公司目前的核心产品，是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效
干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，是我国第一个国产上市的聚乙
二醇（PEG）修饰干扰素品种。派格宾于2016年10月获批上市，获批适应症为治疗
成人慢性丙型肝炎；2017年9月获批成人慢性乙型肝炎适应症。
慢性乙型肝炎是我国面临的重要公共卫生问题，根据 2024 年中国肝炎防治基金
会联合中国疾病预防控制中心在《The Lancet Regional Health-Western Pacific》发表
的中国第四次乙肝血清流行病学调查结果显示，2020 年我国 1-69 岁人群中 HBsAg
流行率从 1992 年的 9.72%下降到 2020 年的 5.86%，估算全国约有 7500 万慢性乙型
肝炎感染者。感染慢性乙肝后，除对患者日常生活会造成一定影响外，还会大幅增
加患者未来罹患肝衰竭、肝硬化和肝癌的风险。近年来，由于临床治愈在实现慢性
乙肝治疗目标、降低停药后慢性乙肝疾病复发风险和大幅降低慢性乙肝进展为肝癌
的风险方面具有重大意义，我国和欧美的慢性乙肝防治指南陆续确认了临床治愈的
概念并将其作为未来慢性乙肝治疗领域主要追求的治疗终点。
我国 2022 版《慢性乙型肝炎防治指南》中指出：“对于部分适合条件的患者，
应追求临床治愈（又称功能性治愈）”，即停止所有治疗药物 6 个月或更长时间
HBsAg 持续清除伴 HBV DNA 持续抑制。HBsAg 持续清除是一个重要的临床治疗目
标，目前被认为是获得 HBV 功能性治愈的标志。本次派格宾获批增加适应症是基于
一项多中心、随机、对照确证聚乙二醇干扰素α-2b 注射液联合富马酸替诺福韦二吡
呋酯片治疗慢性乙型肝炎的安全性和疗效的临床试验研究结果。该结果显示，派格
宾联合核苷（酸）类似物在治疗期结束，停止所有治疗药物 24 周后，31.4%的患者
获得了 HBsAg 转阴且 HBV DNA 持续抑制（检测不到）的临床治愈结果。上述研究
结果为慢性乙型肝炎临床治愈提供了确证性循证医学证据，派格宾作为首个获批该
适应症的药品，将成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物之一，为未来联合治
疗方案的持续优化提供坚实基础，助力更多慢乙肝患者实现更高的治疗目标。
三、对公司的影响及风险提示
本次增加适应症的获批，将进一步增强派格宾的市场竞争力，对公司的经营发
展具有重要意义。由于医药行业的特点，药品的商业化情况容易受到政策环境、外
部市场环境变化等多种因素的影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
特此公告。
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