证券代码：600161 证券简称：天坛生物 编号：2025-049
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》及变更
《药品生产许可证》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以
下简称“成都蓉生”）收到四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查
告知书》和变更后的《药品生产许可证》。成都蓉生已完成“注射用重组人凝血
因子Ⅷ”产品生产场地变更工作，可实现该产品生产规模扩大。现就相关情况公
告如下：
一、 《药品 GMP 符合性检查告知书》相关信息
编号：川许 2025186
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司
检查地址：四川省成都市双流区菁园路 280 号
检查范围：治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ），重组产品生产车
间，细胞扩增二区、细胞培养二区、纯化三区、纯化四区、分装一区、包装一区
及辅助区域。
检查时间：2025 年 8 月 18 日-2025 年 8 月 21 日
检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及相关附录规
定。
发证机关：四川省药品监督管理局
二、 《药品生产许可证》变更内容
同意成都蓉生生产地址四川省成都市双流区菁园路 280 号的生产范围治疗
用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）（仅限注册申报使用）变更为治疗用生
物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ），通过药品 GMP 符合性检查；其他内容不变。
三、 对上市公司的影响及风险提示
成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ”于2023年9月获批上市，其生产场地
变更及关联变更事项于2025年7月获得《药品补充申请批准通知书》（见公司于
补充申请批准通知书的公告》）。本次成都蓉生收到《药品GMP符合性检查告知
书》和变更后的《药品生产许可证》，表明成都蓉生已完成“注射用重组人凝
血因子Ⅷ”产品生产场地变更工作，可实现该产品生产规模扩大。
上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
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