证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-065
北京福元医药股份有限公司
关于坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）获得药品注册证书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的坎地沙坦酯
氢氯噻嗪片（Ⅱ）
（规格：每片含坎地沙坦酯 16mg 与氢氯噻嗪 12.5mg）
（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2025S02994），
批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）
药品名称 英文名/拉丁名：Candesartan Cilexetil and
Hydrochlorothiazide Tablets（Ⅱ）
剂型 片剂
注册分类 化学药品3类
规格 每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg
药品批准文号 国药准字H20255574
药品注册标准编号 YBH23802025
处方药/非处方药 处方药
申请事项 药品注册（境内生产）
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，
批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说
审批结论
明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产
企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
上市许可持有人 北京福元医药股份有限公司
生产企业 北京福元医药股份有限公司
二、药品相关信息
坎地沙坦酯氢氯噻嗪是由血管紧张素Ⅱ受体抑制剂坎地沙坦酯和
利尿剂氢氯噻嗪组成的复方制剂，由武田和阿斯利康共同开发，最早
于 1998 年 6 月在瑞典上市，2000 年 9 月获得美国 FDA 批准。目前原
研厂家的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片尚未在中国上市。本品不适用于高血
压的初始治疗，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压
的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。
公司于 2024 年 5 月 13 日获得申报受理通知书，并于近日获得国
家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，
视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 484.41
万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2024 年中国三大终端六大市场坎地沙坦酯
氢氯噻嗪复方制剂的销售额约为 15,376 万元，
其中城市公立医院和县
级公立医院销售额为 9,954 万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额
为 3,683 万元，城市实体药店和网上药店销售额为 1,739 万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。
但药品的销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
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