证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2025-070
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露盐酸乙哌立松片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药
业有限公司（以下简称“硕德药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸乙哌立松片
剂型：片剂
规格：50mg
注册分类：化学药品 4 类
药品有效期：18 个月
上市许可持有人：成都硕德药业有限公司
生产企业：成都硕德药业有限公司
药品注册标准编号：YBH23792025
受理号：CYHS2402415
证书编号：2025S02973
药品批准文号：国药准字 H20255554
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
盐酸乙哌立松片主要活性成份为盐酸乙哌立松，主要适应症为：（1）改善
颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症疾病的肌紧张状态；（2）脑血管障碍、痉挛性
脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、
头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障
碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其它脑脊髓疾病引起的痉挛性麻痹。
盐酸乙哌立松片由日本卫材株式会社（Eisai Co.,Ltd）开发，最早于1983年2
月在日本获批上市，商品名为Myonl，2004年7月进口中国。盐酸乙哌立松片属
国家药监局官网显示，国内已有湖南亚大制药、国药集团宜宾制药、青岛国海生
物三家国产仿制药以老分类上市，公司该药品是首家按新注册分类获批的仿制药，
视同通过一致性评价。
米内网重点省市公立医院数据显示，盐酸乙哌立松片2024年销售金额约
三、对公司的影响及风险提示
硕德药业盐酸乙哌立松片按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性
评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业
绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，
公司将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
特此公告。
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