证券代码：688293 证券简称：奥浦迈 公告编号：2025-089
上海奥浦迈生物科技股份有限公司
关于自愿披露全资子公司通过欧盟 QP 审计的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海奥浦迈生物科技股份有限公司（以下简称“奥浦迈”或“公司”）
全资子公司上海思伦生物科技有限公司（以下简称“思伦生物”）顺利通过欧盟
质量授权人（QP，Qualified Person）审计，正式获得QP签发的符合性审计报告。
现就相关情况公告如下：
一、欧盟QP审计报告内容
依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP 法规）及PIC/S 相关指导原则，此
次审计范围涵盖了质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签
系统等方面，就无菌保障、计算机化系统、数据完整性、质量管理、物料管理等
关键环节均进行了细致审查。QP审计报告显示：“思伦生物已建立了基本的组
织架构、人员配置、设施、程序等，符合当前欧盟GMP要求。”
二、对公司的影响及风险提示
公司已搭建的大分子生物药CDMO服务平台，涵盖了细胞株构建平台、上下
游工艺开发平台、制剂处方工艺开发平台、CDMO生物药商业化生产平台、质量
分析平台等，为客户提供从早期研发到商业化生产的全流程支持。
本次顺利通过QP审计，标志着思伦生物质量管理体系已达到欧盟GMP法规
要求，充分保证公司在大分子生物药领域的高品质研发生产服务，为进一步拓展
欧盟等国际市场奠定了坚实的基础。
本次通过欧盟QP审计不会对公司当前业绩产生较大影响，敬请广大投资者
理性投资，注意投资风险。
特此公告。
上海奥浦迈生物科技股份有限公司董事会
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