证券代码：600161 证券简称：天坛生物 编号：2025-045
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以
下简称“成都蓉生”）收到四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查
告知书》。现就相关情况公告如下：
一、 药品 GMP 符合性检查告知书相关信息
证书编号：川许 2025169
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司
检查地址：四川省成都市双流区菁园路 280 号
检查范围：治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅶa），重组产品生产
车间，细胞扩增一区、细胞培养一区、纯化一区、纯化二区、分装一区、包装一
区及辅助区域。
检查时间：2025 年 6 月 16 日-2025 年 6 月 19 日
检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及相关附录规
定。
发证机关：四川省药品监督管理局
二、 GMP 检查涉及的生产车间情况
车间名称：重组产品生产车间
三、 同类产品市场情况
序号 产品名称 同类产品市场情况
*注：以上资料来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。
四、 对公司的影响及风险提示
目前，成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅲ期临床试验，递交
上市许可申请并获得受理，处于药品审评阶段。本次成都蓉生获得《药品GMP符
合性检查告知书》，表明成都蓉生重组产品生产车间符合国家GMP要求，待取得
“注射用重组人凝血因子Ⅶa”注册证书和最终生产许可后，可实现该产品的生
产。“注射用重组人凝血因子Ⅶa”产品情况请详见《北京天坛生物制品股份有
限公司关于下属企业获得临床试验总结报告的公告》（2024-054）。
上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
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