证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-149
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获欧盟注册批准的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及其控股子公司
自主研发的 BILDYOS（规格 60 mg/mL）、BILPREVDA（120 mg/1.7mL）两个地舒单
抗注射液产品（项目代号：HLX14）的上市许可申请（MAAs）获欧盟委员会（即 European
Commission）批准（以下简称“本次获批”）。据此，BILDYOS及 BILPREVDA于所
有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区
国家）获得集中
上市许可。
本次获批适应症为参照药 Prolia与 XGEVA于欧盟上市的所有适应症，具体情
况如下：
欧洲商品名 获批适应症
（1）骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗；
（2）骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治
产品一：BILDYOS
疗；
（60 mg/mL） （3）骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关
骨质流失的治疗。
（1）预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件（病理性骨折、骨
产品二：BILPREVDA 放疗、脊髓压迫症或骨手术）；
（120 mg/1.7mL） （2）不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨
细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨胳发育成熟的青少年患者。
该等商品名由 N.V. Organon 于欧盟注册商标，下同。
二、HLX14 的基本信息及上市注册申请情况
HLX14 为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的地舒单抗生
物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标
签相符的其他适应症。
除本次获批外，HLX14 于其他主要国家/地区的注册进展包括：（1）2025 年 8
月，该等产品已于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等 8 项适应症（覆盖原研
产品在美国已获批的所有适应症）；
（2）2024 年 9 月，HLX14 的上市注册申请（NDSs）
已获加拿大卫生部（Health Canada）受理。
截至 2025 年 7 月，本集团现阶段针对 HLX14 的累计研发投入约为人民币 3.23
亿元（未经审计）。
根据 IQVIA MIDAS最新数据 ，2024 年，地舒单抗注射液产品于全球范围的销
售额约为 74.63 亿美元。
三、对上市公司的影响及风险提示
继于美国获批上市之后，本次 BILDYOS、BILPREVDA于欧盟获批将进一步强化
本集团国际市场布局。
HLX14 于中国（包括港澳台地区）以外全球范围（包括本次获批上市地欧盟）
的商业化权利已于 2022 年 6 月由复宏汉霖授予 Organon LLC。本次 BILDYOS 、
BILPREVDA于欧盟获批上市后，复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提
成等权利。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限
于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大
投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二五年九月十九日
由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
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