证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-146
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药
有限公司的HRS-5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药
审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-5635注射液
受理号：CXHL2300043
药物类型：化学药品
注册分类：1类
申请日期：2025年8月19日
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗慢性乙型肝炎。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年
第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
慢性乙型肝炎（简称“慢乙肝”）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝
脏慢性炎症性疾病。据报道，全球约2.57亿例HBV感染者，每年约88.7万人死于
HBV感染相关疾病[1] 。中国作为慢乙肝大国，2020年疾控中心流调数据估算的现存
HBV感染者约7500万，其中约3000万人未察觉已经感染[2]。此外，慢乙肝是肝硬化
和原发性肝细胞癌（HCC）的主要病因，国内肝硬化和HCC患者中由HBV感染所致者
分别高达77%和84%[2]。功能性治愈作为慢乙肝的理想治疗目标，旨在通过有限疗程
治疗后清除乙肝表面抗原（HBsAg）。现有疗法包括核苷（酸）类似物（NAs）和
聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）对于HBsAg清除的作用有限，很难实现功能性治
愈，亟待开发更有效的产品或治疗方案，以期进一步提高慢乙肝患者的功能性治
愈率，改善慢乙肝的长期预后。
HRS-5635注射液为公司自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物，其单药治
疗慢乙肝的Ⅱ期临床研究结果显示，HRS-5635有提高慢乙肝功能性治愈的潜力，
且同时具备良好的安全性特征。经查询，国内外暂无同类药物获批上市。截至目
前，HRS-5635注射液相关项目累计研发投入约15,168万元。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多
不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上
述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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