证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-145
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序
的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的
《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受
过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患
者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。现将
相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
剂型：注射剂
受理号：CXSS2500094
申报阶段：上市
申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗
HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。
二、 药品的临床试验情况
SHR-A1811-Ⅲ-301 研究为一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的
Ⅲ期临床试验，旨在比较 SHR-A1811 与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过一种
或一种以上抗 HER2 药物治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研
究由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授共同担任主要研究者，全
国 54 家中心共同参与。主要终点为盲态独立影像评审委员会（BIRC）基于 RECIST
v1.1 评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者基于 RECIST v1.1 评估
的 PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。2025
年 7 月，独立数据监查委员会（IDMC）审查数据并确认，在方案预设的期中分析
中，主要研究终点 BIRC 评估的 PFS 达到预设的优效标准。结果表明，与对照组
相比，瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险，且安全性良好。
三、 药品的已获批适应症情况
公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于 2025 年 5 月在国内获批上市，适用于治疗
存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部
晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
四、 药品的其他情况
乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列[1]，对女性健康造成了严
重威胁。而 HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的 15-20%，抗 HER2 的药物问世以
前，HER2 阳性乳腺癌患者的平均生存期仅为阴性患者的一半。抗 HER2 药物的出
现，极大地改变了 HER2 阳性乳腺癌的病程和治疗结局[2]。但 HER2 阳性晚期乳腺
癌存在巨大的未被满足的治疗需求，包括药物选择少、耐药出现早或不良事件限
制药物应用等，临床亟需探索疗效优、耐受性良好的方案。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤
细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋
亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗
效。经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的 Ado-trastuzumab
emtansine 及阿斯利康与第一三共合作研发的 Fam-trastuzumab deruxtecan，且
均已在国内上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗于 2021 年在国内
获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年以上同类产品全球销售额合
计约为 65.57 亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入
约 133,883 万元。
五、 风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality
worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol
Pract. 2021;17(10):594-604.
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