证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2025-049
华北制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司全资子公司深圳华药南方制药有限公司
（以下简称：“南方公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用
亚胺培南西司他丁钠（1.0g）《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
药品通用名称：注射用亚胺培南西司他丁钠
药品名称
英文名/拉丁名：Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection
主要成分 亚胺培南、西司他丁钠
药品注册（境内生
剂 型 注射剂 申请事项
产）
规 格 0.5g 与 C??H₂?N₂O?S 注册分类 化学药品 4 类
药品注册标准编号 YBH21972025 药品有效期 18 个月
包装规格 10 瓶/盒 处方药/非处方药 处方药
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
审批结论
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
名称：深圳华药南方制药有限公司
上市许可持有人 地址：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦
名称：深圳华药南方制药有限公司
生产企业 地址：深圳市光明新区公明办事处将石社区下石家第二工业区 D
栋
药品批准文号 国药准字 H20255370
药品批准文号有效期 至 2030 年 09 月 08 日
二、药物研究的其他相关情况
本品为亚胺培南和西司他丁钠组成的复方制剂。亚胺培南为培南类抗
菌药。西司他丁钠为肾脱氢肽酶抑制剂，可限制亚胺培南在肾脏中的代谢。
亚胺培南的杀菌活性源于对细胞壁合成的抑制。亚胺培南与大肠埃希菌的
青霉素结合蛋白（PBPs）1A、1B、2、4、5 和 6，铜绿假单胞菌的 PBP1A、
亚胺培南对β-内酰胺酶（包括革兰阴性和革兰阳性菌产生的青霉素酶和头
孢菌素酶）具有高度稳定性，可有效抑制对多数β-内酰胺类抗菌药物存在
固有耐药性的某些革兰阴性菌（例如，铜绿假单胞菌、沙雷氏菌属和肠杆
菌属）所产生的β-内酰胺酶。
本品适用于由敏感细菌所引起的下列感染：腹腔内感染、下呼吸道感
染、妇科感染、败血症、泌尿生殖道感染、骨关节感染、皮肤软组织感染、
心内膜炎，本品适用于治疗由敏感的需氧菌/厌氧菌株所引起的混合感染。
南方公司注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）于 2024 年 6 月申报国家
药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于 2025 年 9 月获得
国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药
质量和疗效一致性评价。
截至目前，累计研发投入：522.43 万元（未经审计）。
药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
三、同类药品市场情况
截至目前，除原研产品外，包括南方公司在内，国内共有 10 家企业持
有注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）的药品注册证书。根据米内网数据
显示，注射用亚胺培南西司他丁钠近年国内市场增长性良好，2024 年销售
额达 23 亿元，销量约 2000 万支。
四、对公司的影响及风险提示
此次南方公司获得注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）《药品注册证
书》，证明该产品具备了集采招标基本准入条件，产品药效等同于原研产
品，完善了南方公司抗感染领域的产品结构。制剂产品销售业务易受到国
内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广
大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
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