证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025-070
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司药物进入关键性临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）分公司
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云
山制药总厂”）研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片于近日收到国
家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）的反馈意见，
现将相关情况公告如下：
一、临床试验相关情况
试验登记号：CTR20220752
试验方案编号：BYS10-001
试验专业题目：评价BYS10片治疗RET基因融合或突变的晚期实体
瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心Ⅰ/
Ⅱ期临床研究
试验通俗题目：BYS10片治疗RET基因融合或突变的晚期实体瘤的
Ⅰ/Ⅱ期临床研究
二、BYS10片主要情况介绍
BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂
规格25mg、100mg，适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实
体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的
《药物临床试验批准通知书》，详情请见公司于2022年1月4日发布的
《广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司获得药物临床试验
批准通知书的公告》（公告编号：2022-001）。2022年4月，BYS10
片临床试验首次在CDE公示，2023年1月，第一例受试者签署知情同意
书。BYS10片I期临床试验数据显示，BYS10片具有强效、持久的抗肿
瘤活性，在RET基因突变的多种实体瘤如晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、
甲状腺癌（TC）、甲状腺髓样癌（MTC）等患者中表现出良好的临床
活性和耐受性。基于阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，近日CDE同意
BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。
经查询，目前全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib
（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市，该两款药物分别于2021
年3月及2022年10月在国内获批上市。米内网数据显示，2024年
Pralsetinib及Selpercatinib 在国内市场销 售金额分别为人民币
致的药物上市或注册申报信息。
截至2025年8月，该项目已投入研发费用人民币14,609.35万元。
三、风险提示
创新药具有高技术、高风险、高附加值的特点，关键性注册临床
试验结果未来能否支持药品递交上市申请、能否最终获得附条件批准
上市或正式批准上市以及何时获批均具有不确定性，敬请广大投资者
注意投资风险。后续该项目的研发费用将会进一步增加，但预计短期
内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。本公司将根据药品
研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
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