证券代码：600645 证券简称：中源协和 公告编号：2025-037
中源协和细胞基因工程股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉
光谷中源药业有限公司于 2025 年 9 月 9 日收到国家药品监督管理局核准签发的
关于 VUM02 注射液用于治疗重型/危重型肺炎的《药物临床试验批准通知书》。
现对有关信息公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：VUM02 注射液
剂型：注射剂
规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：武汉光谷中源药业有限公司
受理号：CXSL2500507
通知书编号：2025LP02332
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 6 月 23
日受理的 VUM02 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展重型/危重型肺炎的
临床试验。
申请人提交的临床试验方案名称：一项以标准疗法为基础治疗评价 VUM02
注射液治疗重型/危重型肺炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安
慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（方案编号：VISP2/3；版本号：1.0；版本日期：2025
年 06 月 12 日）。
二、药品研发等情况
VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）是我司自主研发的冷冻
保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、
冻存后制备的人脐带源间充质基质细胞（UC-MSC）新药，临床拟用适应症增加
重型/危重型肺炎的治疗。
重型/危重型肺炎是临床常见的呼吸系统重症感染性疾病，可由肺局部感染
快速演变为全身多器官炎性反应，可导致低氧血症、急性呼吸窘迫综合征、甚至
呼吸衰竭，还极易诱发严重脓毒症、感染性休克、多器官功能障碍综合征等致命
性后果，其病死率高达30%~50%，在全球感染性疾病所致死亡中位居第一[来源：
中国急诊重症肺炎临床实践专家共识]。流行病学调查显示，我国社区获得性肺
炎整体发病率为7.13/1000人年，且呈U型年龄分布，在＜5岁和＞80岁人群中最
高。随着人口老龄化和慢性病增多，肺炎住院人数逐年上升，2009年~2017年肺
炎住院数据分析显示，住院率达8.4/1000人年，年均增长15.5% [来源：Lancet Reg
Health West Pac., 2022]，住院负担加重，尤其影响≥60岁或伴有基础疾病的老年
人。近年来，流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒等多种呼吸道病毒交替或叠加
流行，导致重型/危重型肺炎的发病率和死亡率持续居高，易进展为急性呼吸窘
迫综合征或多器官衰竭，进一步增加死亡风险。WHO报告全球每年约有10亿流
感病例，其中重症300万～500万例，导致29万～65万死亡。尽管当前先进的医疗
技术和抗菌、抗病毒药物提高了临床重型/危重型肺炎的治疗效果，但随着耐药
病原体或新病原体的出现、人口老龄化趋势加剧及多种合并症的增加，重型/危
重型肺炎的发病率和致死率仍居高不下，亟需积极探索有效的治疗方法以降低患
者死亡率。
目前，间充质基质细胞已被全球多个国家应用到重型/危重型肺炎的救治研
究中，该疗法安全性、耐受性良好，可降低炎症水平、减轻肺部病变、改善患者
预后，表现出对重型/危重型肺炎积极的治疗效果。该适应症申报系依托本品前
期已获得的新冠肺炎临床研究数据作为支撑。
截至本公告日，全球尚未有用于治疗重型/危重型肺炎的同类细胞药物上市，
研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。
截至2025年7月，相关项目累计研发投入为人民币1,656.24万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，
尚需开展临床试验，并进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审
批通过后方可上市生产。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品
的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节
多，容易受多种不确定因素的影响。公司将按照相关规定积极推进上述研发项目，
并对项目进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
中源协和细胞基因工程股份有限公司
二○二五年九月十日
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