证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-049
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）
全资子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”）、控股子公司杭
州莱和生物技术有限公司（以下简称“莱和生物”）近日取得以下几款医疗器械
产品的注册证书，内容公告如下：
一、境内医疗器械注册证基本情况如下：
适用国家
持证
产品名称 证书编号 及证书类 预期用途 有效期
公司
型
甲型/乙型流感病毒抗原 国械注准 本产品用于体外定性鉴别检测人鼻 2025/8/14
莱和
检测试剂盒（胶体金法） 三类 拭子、咽拭子样本中的甲型/乙型流 -
（专业） 20253401739 生物
感病毒抗原 2030/8/13
二、境外医疗器械注册证基本情况如下：
适用国家
持证
产品名称 证书编号 及证书类 预期用途 有效期
公司
型
Rapid Influenza A & B
本产品用于体外定性鉴别检测人鼻
Antigen Test（甲型/乙 CR-04-1249-8
欧盟 拭子样本中的甲型/乙型流感病毒 2025/9/5起
型流感病毒抗原检测试 84-25
抗原
剂盒）（自测）
美国
Healgen Rapid Check
衡健
COVID-19/flu A & B 本产品用于体外定性鉴别检测人鼻 2025/9/4
Antigen Test（新冠、甲 39280001 以色列 拭子样本中的新冠、甲型/乙型流感 -
型/乙型流感病毒抗原检 病毒抗原 2030/7/25
测试剂盒）（自测）
三、境外合作取得医疗器械注册证基本情况如下：
适用国家
生产
产品名称 证书编号 及证书类 预期用途 有效期
厂家
型
可用于体外定量检测人肝素锂抗凝
全血、肝素抗凝血浆或血清中的临
TM
URcheck Automatic 床化学分析物，用于临床辅助诊断。 2025/8/13
美国
Biochemistry Analyzer DM-DIV6196-E 秘鲁 其适用场景包括医疗服务点和床旁 -
衡健
（全自动生化分析仪） 检测环境，仅限床旁和实验室专业 2030/8/13
使用。该仪器与公司的冻干试剂盒
配套使用
用于体外定量测定人血清、血浆、
TM
静脉全血及末梢全血中总蛋白
URcheck General
（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素
Chemistry Ⅰ 2025/8/13
（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT） 美国
Lyophilized Kit 18 DM-DIV6196-E 秘鲁 -
等物质的浓度变化，用于辅助诊断 衡健
（综合Ⅰ检测冻干试剂 2030/8/13
肝脏系统疾病、泌尿系统疾病、心
盒 18 项）
脑血管疾病、糖代谢紊乱及脂代谢
紊乱等病症，仅限专业使用。
用于体外定量测定人血清、血浆、
TM
静脉全血及末梢全血中总蛋白
URcheck General
（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素
Chemistry Ⅱ 2025/8/13
（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT） 美国
Lyophilized Kit 18 DM-DIV6196-E 秘鲁 -
等物质的浓度变化，用于辅助诊断 衡健
（综合Ⅱ检测冻干试剂 2030/8/13
肝胰系统疾病、泌尿系统疾病、糖
盒 18 项）
代谢紊乱及脂代谢紊乱等病症，仅
限专业使用。
与全自动生化分析仪配套使用，用
于体外定量测定人血清、血浆、静
TM
URcheck General 脉全血及末梢全血中白蛋白（ALB）、
Chemistry Ⅲ 总 胆 红 素 （ TBIL ） 、 直 接 胆 红 素 2025/8/13
美国
Lyophilized Kit 15 DM-DIV6196-E 秘鲁 （DBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT） -
衡健
（综合Ⅲ检测冻干试剂 等物质的浓度变化，用于辅助诊断 2030/8/13
盒 15 项） 肝胰系统疾病、泌尿系统疾病、糖
代谢紊乱及脂代谢紊乱等病症，仅
限专业使用。
用于体外定量测定人血清、血浆、
TM
URcheck Clinical 静脉全血及末梢全血中天冬氨酸氨
Emergency Lyophilized 基转移酶（AST）、葡萄糖（GLU）、 2025/8/13
美国
Kit 15 DM-DIV6196-E 秘鲁 淀粉酶（AMY）、钾（K+）、钠（Na+）、 -
衡健
（临床急诊检测冻干试 氯（Cl-）、二氧化碳（CO2）、肌 2030/8/13
剂盒 15 项） 酐（CRE）、尿酸（UA）等物质的浓
度变化，用于辅助诊断肝胰系统疾
病、泌尿系统疾病、心血管疾病、
糖代谢紊乱、水盐代谢紊乱等疾病，
仅限专业使用。
用于体外定量测定人血清、血浆、
静脉全血及末梢全血中钾（K+）、
TM
URcheck Electrolyte & 钠（Na+）、氯（Cl-）、钙（Ca2+）、
Renal Function 镁（Mg2+）、无机磷（P）、二氧化 2025/8/13
美国
Lyophilized Kit 11 DM-DIV6196-E 秘鲁 碳（CO2）、肌酐（CRE）、尿酸（UA） -
衡健
（电解质肾功检测冻干 及尿素（UREA）的浓度变化，用于 2030/8/13
试剂盒 11 项） 辅助诊断肾脏系统疾病、泌尿系统
疾病、水盐代谢紊乱等病症，仅限
专业使用
用于体外定量测定人血清、血浆、
静脉全血及末梢全血中总蛋白
TM
URcheck Liver （TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素
Function Lyophilized （TBIL）、直接胆红素（DBIL）、 2025/8/13
美国
Kit 14 DM-DIV6196-E 秘鲁 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨 -
衡健
（肝功检测冻干试剂盒 酸氨基转移酶（AST）、γ- 谷氨酰 2030/8/13
用于辅助诊断肝胰系统疾病，仅限
专业使用。
用于体外定量测定人血清、血浆、
静脉全血及末梢全血中天冬氨酸氨
TM
URcheck Myocardial 基转移酶（AST）、总胆固醇（CHOL）、
Enzyme and Lipid 甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆 2025/8/13
美国
Lyophilized Kit 10 DM-DIV6196-E 秘鲁 固醇（HDL-C）、同型半胱氨酸（HCY）、 -
衡健
（心脑血管检测冻干试 肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶 MB 2030/8/13
剂盒 10 项） （CK-MB）等物质的浓度变化，用于
辅助诊断心脑血管疾病及脂代谢紊
乱病症，仅限专业使用。
用于体外定量测定人血清、血浆、
静脉全血及末梢全血中葡萄糖
TM
（GLU）、果糖胺（FRUC）、总胆固
URcheck Renal
醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、高
Function Glucose and 2025/8/13
密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、同型 美国
Lipid Lyophilized Kit DM-DIV6196-E 秘鲁 -
半胱氨酸（HCY）、肌酐（CRE）、 衡健
尿酸（UA）、尿素（UREA）的浓度
盒 10 项）
变化，用于辅助诊断泌尿系统疾病、
心脑血管疾病、糖代谢紊乱及脂代
谢紊乱病症，仅限专业使用
四、对上市公司的影响
公司上述呼吸道联合检测试剂在国内、欧盟、以色列的取证，进一步丰富和
完善了公司在上述国家和区域的呼吸道联检产品布局，拓宽了可销售的产品种类，
有利于应对常规季节性呼吸道感染疾病的检测；公司全自动生化分析仪及配套的
系列冻干生化试剂在秘鲁取证，拓宽了公司在南美市场的可销售产品种类，用于
辅助检测肝胰系统、泌尿系统、心脑血管疾病以及糖代谢紊乱、脂代谢紊乱及水
盐代谢紊乱等病症，有利于南美市场的整体拓展。
五、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
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