证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2025-071
重庆太极实业（集团）股份有限公司
关于获得司美格鲁肽注射液药物临床试
验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依
法承担法律责任。
近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）
全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司（以下简称：涪陵制药
厂）收到国家药品监督管理局关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试
验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药品名称：司美格鲁肽注射液
剂型：注射剂
申请事项：境内生产药品注册临床试验
注册分类：3.3 生物类似药
申请人：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2025 年 7 月 4 日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合
药品注册的有关要求，同意本品开展 2 型糖尿病适应症的临床试验。
二、药品其他相关信息
司美格鲁肽是一种长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，
能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，同时降低食欲和食
物摄入量，从而在治疗 2 型糖尿病和辅助体重管理方面发挥重要作用。
本次涪陵制药厂获批临床的适应症为适用于成人 2 型糖尿病患
者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲
类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者；适用于降低伴有
心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死
亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内仅有原
研企业诺和诺德（Novo Nordisk Inc.）的司美格鲁肽注射液生产上
市。
司美格鲁肽注射液原研产品由诺和诺德开发，2021 年其注射剂
型按治疗用生物制品在我国批准上市。我司产品生物制造技术对标原
研企业诺和诺德，采用酵母高效分泌表达技术，产品具备质量与规模
化生产技术优势。诺和诺德公司 2024 年财报显示，司美格鲁肽产品
全年合计收入 292.96 亿美元。
截至目前，公司在该项目累计研发投入人民币约 4418.34 万元
（费用未经审计）。根据我国药品注册相关的法律法规要求，涪陵制
药厂在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究
相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试
验数据及相关资料，申报生产上市。
三、风险提示
根据国家相关政策，该药品获得药物临床试验批准通知书后，还
需开展临床试验以及相关药学研究，通过国家药品监督管理局批准才
能获得生产许可。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，周期长、
环节多，未来的生产、销售可能受到政策、市场环境等因素影响，具
有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
重庆太极实业（集团）股份有限公司
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