证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-53
迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于公司肺癌领域多项最新研究成果在
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025 年 9 月 6 日
至 9 日在 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上，报告了其自主研发的新型肺癌靶
向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）和高选择性 JAK1 抑制剂高瑞哲（通用名：
戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的 11 项最新研究。其中，舒
沃哲国际多中心注册临床研究“悟空 1B”（WU-KONG1B）的最新研究结果在
大会进行口头报告。
一、关于舒沃哲相关研究
舒沃哲首个国际多中心注册临床研究“悟空 1B”（WU-KONG1B）最新研
究结果显示，舒沃哲二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入
突变（Exon20ins）NSCLC 具有良好的获益/风险比：抗肿瘤疗效显著且持久，安
全性可控可管理。2025 年 7 月，舒沃哲基于“悟空 1B”（WU-KONG1B）研
究在美国通过优先审评获批上市，是目前全球唯一获批治疗 EGFR Exon20ins
NSCLC 的口服小分子靶向药。
本次 WCLC 还公布了多项舒沃哲 的临床研究，覆盖了 EGFR Exon20ins
NSCLC 全线治疗、EGFR 罕见及其他罕见突变（HER2 Exon20ins）NSCLC、EGFR
敏感突变合并共突变 NSCLC，以及 EGFR TKI 耐药的 EGFR 突变晚期 NSCLC
等多个领域，且涉及单药及多种联合治疗策略。
研究显示，舒沃哲在 EGFR Exon20ins NSCLC 不同治疗阶段（包括一线、
二线、围手术期等）均展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性，具体数据如下：
（1） 舒沃哲联合安罗替尼一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 客观缓解率
（ORR）超过 80%，疾病控制率（DCR）达 100%，展现出了积极的临床获益。
（2） 舒沃哲联合贝伐珠单抗治疗经治 EGFR Exon20ins NSCLC 也显示出
持久的抗肿瘤疗效与良好的安全性：入组患者中 85.7%观察到肿瘤靶病灶缩小，
DCR 达 100%，中位随访时间 15.2 个月，中位缓解持续时间（DoR）达 19.1 个
月，且 3 例（3/14）仍在持续缓解中。
（3） 真实世界病例显示，舒沃哲用于 EGFR Exon20ins NSCLC 早期患者
新辅助治疗表现出令人鼓舞的临床获益，3 例患者术前均获得部分缓解（PR）；
用于辅助治疗也显示出持续的疗效，且耐受性良好，患者顺利度过术后一年复发
高峰期；在免疫治疗和化疗不耐受的 EGFR Exon20ins 肺腺癌患者中，舒沃哲
用于一线维持治疗显示出良好的抗肿瘤疗效和安全性。
此外，舒沃哲针对 EGFR 罕见及其他罕见突变也表现出积极的临床疗效。
舒沃哲联合安罗替尼治疗其他 EGFR 罕见突变 NSCLC 研究中，1 例 EGFR 罕见
突变患者达到了颅内病灶完全缓解（iCR）。在一项真实世界病例系列报告中，
舒沃哲单药针对既往治疗失败的 HER2 Exon20ins 晚期 NSCLC 展现出良好的抗
肿瘤疗效和安全性。
舒沃哲联合安罗替尼一线治疗 EGFR 敏感突变合并共突变 NSCLC 的 ORR
为 77.8%，DCR 达 100%，有望为临床带来具有前景的治疗选择。同时，在 EGFR
TKI 耐药的 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者中，舒沃哲单药或联合化疗均表现出
令人鼓舞的临床获益，凸显作为后续治疗策略的潜力。
二、关于高瑞哲相关研究
公司还在 WCLC 上公布了高瑞哲在 NSCLC 治疗领域的最新探索。研究显
示，高瑞哲联合抗 PD-1 单抗治疗经 PD-1 治疗的晚期 NSCLC 在剂量递增阶段
未观察到剂量限制性毒性（DLT），目前研究仍在持续入组和数据收集中，将为
高瑞哲在 NSCLC 的临床应用提供重要依据。
三、风险提示
由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周
期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述产品所针对的部分适应症尚处于
临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以
及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。
公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以
上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《证券
日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
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