证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2025-046
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司吸入用复方异丙托溴铵溶液
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩
贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“
国家药监局”）核准签发的吸入用复方异丙托溴铵溶液《药品注册证书》，现将相关情况公
告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：吸入用复方异丙托溴铵溶液
剂型：吸入制剂
规格：2.5ml：异丙托溴铵 0.5mg（按 C20H30BrNO3 计）与沙丁胺醇 2.5mg（按 C13H21NO3
计）
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：金华康恩贝
批准文号：国药准字 H20255282
证书编号：2025S02669
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品
注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
吸入用复方异丙托溴铵溶液由勃林格殷格翰药业有限公司开发，于 1994 年 12 月在法
国首次获批上市，并于 1996 年和 1998 年分别在美国、德国上市。2006 年 10 月，商品名
为 Combivent（可必特）的吸入用复方异丙托溴铵溶液在中国获批上市。该药品适用需要
多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。
金华康恩贝于 2024 年 1 月向国家药监局药品审评中心递交了规格为 2.5ml：异丙托溴
铵 0.5mg（按 C20H30BrNO3 计）与沙丁胺醇 2.5mg（按 C13H21NO3 计）的吸入用复方异丙
托溴铵溶液的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册
证书》。
截至目前，金华康恩贝对吸入用复方异丙托溴铵溶液已投入研发费用约 790 万元（人
民币，下同）。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，吸入用复方异丙托溴铵溶液
除原研药品外，按化学药品 4 类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有 21
版）》乙类药品。
米内网终端数据显示：2024 年，国内相应零售和医疗终端市场吸入用复方异丙托溴铵
溶液销售金额共计 2.4 亿元。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的
质量和疗效一致。金华康恩贝吸入用复方异丙托溴铵溶液以化学药品 4 类获批，视同通过
仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因
受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
