证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2025-062
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露吡仑帕奈片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关
情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：吡仑帕奈片
剂型：片剂
规格：4mg、2mg
注册分类：化学药品 4 类
药品有效期：12 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH21462025
受理号：CYHS2401346、CYHS2401347
证书编号：2025S02701、2025S02702
药品批准文号：国药准字 H20255313、国药准字 H20255314
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品
注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及
生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
二、药品的其他相关情况
吡仑帕奈片主要活性成份为吡仑帕奈，属于国家《麻醉药品和精神药品管
理条例》规定的第二类精神药品，适应症为用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分
性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
吡仑帕奈片原研企业是日本卫材公司（Eisai Europe Limited），最早于2012
年7月在欧盟集中审评上市，后陆续在美国、日本获批上市，2019年9月进口中
年）》乙类品种。国家药监局官网显示，目前已有江苏康缘药业、西安远大、
南京海纳制药等5家的国产仿制药获批上市，视同通过一致性评价。
米内网重点省市公立医院数据显示，目前仅有原研企业卫材在销售吡仑帕
奈片，该药品2024年销售金额约为9,652万元，同比增长39.74%。
三、对公司的影响及风险提示
公司吡仑帕奈片按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该
药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生
重大影响。公司已与安徽万邦医药科技股份有限公司（以下简称“万邦医药”）
签署了《药品商业合作协议》，根据该协议的约定，在合作期限内万邦医药负
责该药品的销售和推广，并为该药品的销售收益享有人，公司负责该药品的生
产和供应并享有该药品上市后销售利润的部分分红权益。
目前，该药品尚未实现销售，药品从获批上市到生产销售期间可能受到一
些不确定因素的影响，公司将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义务，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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