证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2025-068
江苏联环药业股份有限公司
关于控股子公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐
制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公
告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称 苯磺酸氨氯地平片
剂型 片剂
规格 5mg（按 C₂?H₂?ClN₂O?计） 10mg（按 C₂?H₂?ClN₂O?计）
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品 4 类
处方药/非处方药 处方药
受理号 CYHS2401760 CYHS2401762
证书编号 2025S02644 2025S02645
药品批准文号 国药准字 H20255261 国药准字 H20255262
名称：新乡市常乐制药有限责任公司
上市许可持有人
地址：河南省辉县市东郊
名称：新乡市常乐制药有限责任公司
生产企业
地址：河南省辉县市东郊
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
审批结论
品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
苯磺酸氨氯地平片是一种调节血管压力的常用药。2024 年度全国医院苯磺
酸氨氯地平片（2.5mg/5mg/10mg）销售额达 12.16 亿元（数据来源于摩熵·医
药数据库）。
理，近日常乐制药收到国家药监局核准签发的苯磺酸氨氯地平片（5mg/10mg）
《药
品注册证书》。常乐制药苯磺酸氨氯地平片（5mg/10mg）按照化学药品4类进行
申报，根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗
效一致性评价。
截至本公告披露日，常乐制药苯磺酸氨氯地平片（5mg/10mg）研发投入约为
人民币383.00万元（未经审计）。
截至本公告披露日，常乐制药已经获得4个生产批件。
三、对公司的影响
本次常乐制药获得苯磺酸氨氯地平片（5mg/10mg）《药品注册证书》，进一
步丰富了公司及子公司的产品线，有助于提升公司及子公司产品的市场竞争力。
上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重大影
响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安
全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化
等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
