美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2025-053
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本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，美康生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司江西
美康盛德生物科技有限公司（以下简称“江西美康”）取得了由江西省药品监督
管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称
“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
用于人全血中钙(Ca)、镁(Mg)、
微量元素检测试剂盒（电 赣 械 注 准 2025 年 8 月 27 日至 铁(Fe)、铜(Cu)、锌(Zn)、锂(Li)、
感耦合等离子体质谱法） 20252400191 2030 年 8 月 26 日 铅(Pb)和汞(Hg)元素浓度的体
外定量检测。
与江西美康盛德生物科技有
限公司生产的微量元素检测
试剂盒(电感耦合等离子体质
赣 械 注 准 2025 年 8 月 27 日至 谱法)配套使用,用于临床人全
铁(Fe)、锌(Zn)、锂(Li)、铅(Pb)、
汞(Hg)8 种元素定量测定时的
质量控制。
适用于体外定量检测人体全
血(手指末梢血和静脉血)、血
尿酸/肌酐/尿素检测试剂 赣 械 注 准 2025 年 8 月 27 日至 清或血浆中的尿酸(UA)、血肌
盒（干化学法） 20252400193 2030 年 8 月 26 日 肌酐、尿素临床上作为肾功能
的评价指标，尿酸临床上用于
高尿酸血症的辅助诊断。
二、对公司业绩的影响及风险提示
美康生物科技股份有限公司
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断质谱及 POCT 细分领域产品
线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的
经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目
前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
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