证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-062
北京福元医药股份有限公司
关于氨氯地平贝那普利胶囊获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的氨氯地平贝
那普利胶囊（规格：每粒含苯磺酸氨氯地平 5mg（按 C₂?H₂?ClN₂O?计）
与盐酸贝那普利 10mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证
书编号：2025S02582），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：氨氯地平贝那普利胶囊
药品名称 英文名/拉丁名：Amlodipine Besilate and
Benazepril Hydrochloride Capsules
剂型 胶囊剂
注册分类 化学药品3类
每粒含苯磺酸氨氯地平5mg（按C₂?H₂?ClN₂O?
规格
计）与盐酸贝那普利10mg
药品批准文号 国药准字H20255200
药品注册标准编号 YBH19592025
处方药/非处方药 处方药
申请事项 药品注册（境内生产）
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，
批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说
审批结论
明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产
企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
上市许可持有人 北京福元医药股份有限公司
生产企业 北京福元医药股份有限公司
二、药品相关信息
氨氯地平贝那普利胶囊由诺华研发，最早于 1995 年 3 月在美国获
批上市，原研厂家的氨氯地平贝那普利胶囊尚未在中国上市。本品用
于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或贝
那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平片和贝那普利
片的替代治疗。
公司于 2024 年 3 月 21 日获得申报受理通知书，并于近日获得国
家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，
视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 816.16
万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2024 年中国三大终端六大市场氨氯地平贝
那普利口服常释剂型的销售额约为 11.20 亿元，其中城市公立医院和
县级公立医院销售额为 7.27 亿元，
城市社区中心和乡镇卫生院销售额
为 1.67 亿元，城市实体药店和网上药店销售额为 2.26 亿元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。
但药品的销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
