证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2025-039
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日
收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况
如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
毒槽、终末漂洗槽、干燥台组成；硬式内镜清洗工作站由初洗槽、清洗槽、超声槽、
终末漂洗槽、干燥台组成。
洗工作站用于硬式内镜的清洗。
前，国内同行业有 52 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
内镜清洗工作站通过集成化设计实现高效清洗消毒流程，采用进口 PMMA 高分
子材料一体成型槽体及背板，兼具耐腐蚀、耐酸碱、抗磨损特性，表面光滑无缝隙
便于彻底清洁。工作站搭载智能控制系统实现多槽分级独立运行，自动完成酶洗、
超声震荡、终末漂洗等标准化流程，配备高压灌流器与压力水枪确保器械内外壁无
死角清洁。内置气体稀释排放系统消除消毒液挥发污染，隐藏式消毒液存储设计保
障医护人员零接触有害物质。采用医用级压缩空气干燥技术配合温控干燥台，有效
清除管腔残留水分，干燥后器械湿度≤0.2%。全流程参数实时监控并记录，支持数
据追溯与质控管理，符合《软式内镜清洗消毒技术规范》等国家标准要求。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
内镜清洗工作站新一代的推出进一步拓展了新华医疗在医疗感染控制领域的
技术布局，通过智能化清洗消毒解决方案强化了院内感染防控体系，为客户提供多
种选择，有利于完善公司医疗设备产品矩阵，持续巩固公司在洗消领域的核心竞争
力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
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