证券代码：300404 证券简称：博济医药 公告编号：2025-071
博济医药科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，博济医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）申报的“FCZR”
获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情
况公告如下：
一、 药物基本情况
展临床试验。
二、 药物其他情况
FCZR 是在已知活性成份的基础上，对其剂型、处方工艺、给药途径、适应
症等进行优化，且具有明显临床优势的 2.2/2.4 类改良型新药，拟定适应症为耳
真菌病。耳真菌病是耳鼻咽喉科门诊较常见的一类感染性疾病，高温潮湿的季节
和地区多见，常反复发作、不易根治。FCZR 剂型具有流动性和给药操作便利上
的优势，滴耳给药可直接与耳道内各隐蔽角落的病灶接触，发挥局部给药局部起
效的作用。目前国内外尚无该类药品获批上市，亦无相关销售数据。
根据我国药品注册相关法律法规要求，药品在取得药物临床批准后，须按照
批件内容进行研究工作并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。
三、 对公司的影响及风险提示
本次获得《药物临床试验批准通知书》是新药研发的阶段性成果，不会对公
司的经营业绩产生重大影响。后续公司将根据该药品的进展情况及时履行信息披
露义务。由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的周期长、环节多，
易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势
等均存在不确定性。
敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告
博济医药科技股份有限公司董事会
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