证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2025-107
人福医药集团股份公司
关于二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法
律责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）全资子公司人福普克药业（武汉）有
限公司（以下简称“武汉普克”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的二十碳五烯
酸乙酯软胶囊的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：
一、药品名称：二十碳五烯酸乙酯软胶囊
二、证书编号：2025S02630、2025S02631
三、剂型：胶囊剂
四、规格：0.5g和1.0g
五、注册分类：化学药品4类
六、申请事项：药品注册（境内生产）
七、药品批准文号：国药准字H20255247和国药准字H20255248
八、药品批准文号有效期：至2030年08月25日
九、上市许可持有人：人福普克药业（武汉）有限公司
十、药品生产企业：人福普克药业（武汉）有限公司
十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及
生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二十碳五烯酸乙酯软胶囊在控制饮食的基础上，用于降低重度高甘油三酯血症
（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。与他汀类药物联合使用，用于确诊心
血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症（≥150 mg/dL）
的成年患者，以降低心血管事件风险（心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型
心绞痛需住院治疗）。武汉普克于2024年3月向国家药品监督管理局提交二十碳五烯酸
乙酯软胶囊的上市许可申请并获得受理，截至目前累计研发投入约为人民币600万元。
根据米内网数据显示，2024年度二十碳五烯酸乙酯软胶囊全国销售额（统计范围包括城
市公立医院、县级公立医院、城市药店）约为人民币500万元，主要厂商包括Amarin
Pharmaceuticals Ireland Ltd.、四川国为制药有限公司。
本次二十碳五烯酸乙酯软胶囊获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资
格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。武汉普克
将根据市场需求情况，着手安排二十碳五烯酸乙酯软胶囊的生产上市。该产品未来的具
体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二五年九月三日
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