证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－078
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司
通过GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公
司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)收到浙江省药
品监督管理局颁发的非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙坦原料药《药品
GMP 符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：
一、告知书相关信息
原料药(非诺贝特酸胆碱):103
检查范围及相关 原料药(阿齐沙坦 ):103 车间
车间 201 车间，非诺贝特酸胆
车间、生产线 101 车间，阿齐沙坦生产线
碱生产线
告知书编号 浙 2025 第 0173 号 浙 2025 第 0174 号
被检查单位
浙江新赛科药业有限公司
名称
检查地址 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区纬五路 33 号
检查时间 2025 年 7 月 1 日
该公司原料药(非诺贝特酸胆 该公司原料药(阿齐沙坦)：103
结论 碱)：103 车间 201 车间，非诺 车间 101 车间，阿齐沙坦生产
贝特酸胆碱生产线的生产和质 线的生产和质量管理符合《药
量管理符合《药品生产质量管 品生产质量管理规范》(2010 年
理规范》(2010 年修订)的要求。修订)的要求。
本次药品 GMP 符合性检查，是非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙
坦原料药上市前的首次药品 GMP 符合性检查。该检查项目系依托原
有厂房、设备所做增加品种检查，未额外投入资金。
二、本次检查所涉生产线及产品情况
序 生产车间/
年产能 代表品种 适应症
号 生产线名称
是一种调血脂的药物，用于降低重
非诺贝特
原料药
或混合型血脂异常患者的治疗
是一款血管紧张素 II 受体拮抗剂
血压症
三、同类产品的市场状况
根据国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)信息
显示，目前在 CDE 原辅包登记信息公示平台上登记非诺贝特酸胆碱
原料药的生产企业共有 9 家(含浙江新赛科)，阿齐沙坦原料药的生产
企业共有 13 家(含浙江新赛科)。公司尚无法从公开渠道获知非诺贝特
酸胆碱原料药、阿齐沙坦原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响
公司本次通过药品 GMP 符合性检查，表明公司产品生产质量管
理符合 GMP 要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳
定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品 GMP 符合性
检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环
境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意
投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
