证券代码： 603811 证券简称：诚意药业 公告编号：2025-049
浙江诚意药业股份有限公司
关于二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（以下
简称“本品”）《药品注册证书》（证书编号：2025S02619、2025S02620），现
将具体情况公告如下：
二、药品的基本情况
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
三、药品的相关信息
在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成
年患者的甘油三酯（TG）水平。与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或
糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症（≥150 mg/dL）
的成年患者，以降低心血管事件风险（心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不
稳定型心绞痛需住院治疗）。尚未评估本品对重度高甘油三酯血症患者发生胰腺
炎风险的影响。
本品提交注册申请并获得正式受理的时间为 2023 年 7 月 20 日，并于近日获
得化学药品 4 类新药《药品注册证书》批件，并视同通过仿制药一致性评价。截
至本公告披露日，根据药智网显示，通过国家药监局批准的二十碳五烯酸乙酯软
胶囊《药品注册证书》厂家包括本公司共 6 家，包括四川国为制药有限公司、山
东新华制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司等。
截至本公告披露日，公司二十碳五烯酸乙酯软胶囊的研发投入共计 1,560.30
万元。（未经审计）
四、对公司影响及风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风
险。
特此公告。
浙江诚意药业股份有限公司董事会
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