证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-049
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于地舒单抗注射液
获得巴基斯坦上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）
近日收到合作客户 The Searle Company Limited 的通知，公司两款地舒单抗注射
液 9MW0311 和 9MW0321（国内商品名：迈利舒和迈卫健）已获得巴基斯坦
药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，DRAP）的注册批准。巴基
斯坦是重要的“一带一路”国家，人口达 2.4 亿，医药需求日益增长，具备广阔
的市场潜力，是公司重点布局的新兴市场之一。这是巴基斯坦药品监管局首次批
准的地舒单抗生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品。现将相关情
况公告如下：
一、药品基本情况
（1）9MW0311
药品名称：Rexeva
规格：60mg
上市许可号：127267
（2）9MW0321
药品名称：Denosu
规格：120mg
上市许可号：127268
二、药品的其他相关情况
抗 Prolia（普罗力）的生物类似药；2023 年 3 月 28 日，9MW0311（国内商品
名：迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经
后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨
折的风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症以及
骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
抗 XGEVA（安加维）的生物类似药。2024 年 3 月 29 日，9MW0321（国内商
品名：迈卫健）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切
除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB），包括成人和骨
骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首
款获批上市的安加维生物类似药。公司亦正在推进迈卫健用于肿瘤骨转移相关
适应症的补充申请工作。
根据弗若斯特沙利文的数据，2024 年用于治疗骨质疏松的地舒单抗药物市
场规模为 13.17 亿美元。此外，根据百济神州和安进定期报告，2024 年安加维
在中国的销售额为 15.98 亿人民币，全球销售额为 22.25 亿美元；2025 年上半年
安加维中国销售额为 10.90 亿人民币，全球销售额为 10.98 亿美元。预计未来的
增长将主要来自中国及新兴市场。
针对 9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰
国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等 30 个国家签署正式合作协议，除获得巴基斯坦
药品监督管理局批准上市外，已向约旦、埃及、巴西等 5 个国家递交了注册申请
文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对 9MW0321，公司已与巴西、哥伦比
亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等 30 个国家签署正式
合作协议，除获得巴基斯坦药品监督管理局批准上市外，已向约旦、埃及、巴西
等 4 个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。
三、对公司的影响及风险提示
本次地舒单抗注射液获得巴基斯坦上市许可，是迈威生物全球商业化布局的
又一里程碑，对公司持续拓展新兴市场带来积极影响，提高公司核心竞争力。截
至本公告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。
公司将继续推动产品在更多国家的商业化，进一步提升地舒单抗注射液的全球可
及性。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到一些不确定
性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。有关公司信息请
以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
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