证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-048
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于 9MW3811 注射液临床试验申请
获得国家药品监督管理局受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公
司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，9MW3811 注
射液用于病理性瘢痕适应症的 II 期临床试验申请已获正式受理。由于药品的研
发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：9MW3811 注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2500751
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的
细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老
相关疾病的发生密切相关（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、
瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等，在其形成过程中，IL-11 的作用尤为突出。2022 年发表
在 Journal of Investigative Dermatology 上的研究论文“CD39 Fibroblasts Enhance
Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars”证实
了 IL-11 通过上调细胞外基质和α-平滑肌肌动蛋白的表达，促进成纤维细胞向肌
成纤维细胞转化，进而驱动瘢痕发生与发展。阻断 IL-11 相关信号通路可以显著
减少α-平滑肌肌动蛋白阳性成纤维细胞数量，有效阻断该病理过程。
属于治疗用生物制品 1 类，拥有自主知识产权。9MW3811 通过高亲和力结合
IL-11，有效抑制 IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活，从而干预纤维化相关疾病
的病理进展。其核心优势包括：1）更高的靶点亲和力与信号阻断能力；2）超过
一个月的长半衰期，更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗。
临床前研究表明，9MW3811 在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效，并
在瘢痕增生、子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值。尤其
在人源瘢痕疙瘩动物模型中，9MW3811 可有效缓解皮肤纤维化进程并缩小既成
瘢痕体积。根据弗若斯特沙利文的数据，病理性瘢痕的全球患者约 2,500 万人（中
国约 740 万人），发病率呈持续上升趋势，预计 2030 年中国患者将突破 1,000 万。
针对 IL-11 的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。
床研究，并已完成澳洲及中国 I 期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期
超过一个月，研发进度处于全球同类靶点领先地位。公司计划于 2025 年底启动
其用于病理性瘢痕的 II 期临床试验，成为该适应症领域首批进入临床阶段的
IL-11 靶向药物。
鉴于 9MW3811 在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，公司与 CALICO LIFE
SCIENCES LLC.达成独家许可协议，CALICO 获得大中华区以外的全球权益，并
已向公司支付了 2,500 万美元首付款，公司还将获得最高可达 5.71 亿美元的近端、
开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权
使用费。CALICO 是 Alphabet 旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，其在抗衰老研
究方面具有深厚的研究基础，提示未来 9MW3811 除了在包括特发性肺纤维化、
甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化
类疾病上具有广阔的应用前景外，在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰
老引发的身体虚弱以及长寿方面亦具有潜在的应用前景。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所
网站刊登的公告为准。
特此公告。
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