证券代码：600267 证券简称：海正药业 公告编号：临 2025-50 号
浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司盐酸米诺环素原料药获得《化学原料
药上市申请批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药
业南通有限公司（以下简称“海正南通公司”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的盐酸米诺环素原料药的《化学原料药上市申请
批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、该药品的基本情况
化学原料药名称：盐酸米诺环素
登记号：Y20240000032
通知书编号：2025YS00742
化学原料药注册标准编号：YBY68832025
包装规格：5kg/袋
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
生产企业：海正药业南通有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品的相关情况
盐酸米诺环素适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆
菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对
本品敏感的病原体引起的下列感染：（1）尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、
前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾孟炎、肾盂膀胱
炎等。
（2）浅表性化脓性感染：痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、
疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓
肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、
牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感
染、手术后感染。（3）深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、
骨髓炎、骨炎。
（4）急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺
炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。（5）梅毒。（6）中耳炎、副鼻窦炎、
颌下腺炎。（7）痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。（8）腹膜炎。
（9）败血症、菌血症。原研厂家为美国惠氏制药有限公司。目前，盐酸米诺环
素原料药国内主要生产厂商有海正南通公司、浙江昌海制药有限公司等。
据统计，盐酸米诺环素原料药 2024 年全球销售量约为 35,648.65 公斤，其中
国内销售量约为 7,914.50 公斤；2025 年 1-3 月全球销售量约为 8,572.46 公斤，其
中国内销售量约为 2,092.66 公斤（数据来源于 IQVIA 数据库）。
料药的注册申请。2025 年 8 月 22 日，海正南通公司盐酸米诺环素原料药通过国
家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在 CDE 原辅
包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投
入约 1,921 万元人民币。
三、对上市公司影响及风险提示
本次海正南通公司盐酸米诺环素原料药通过 CDE 技术审评，证明该原料药
已符合国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的
产品线，提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请
广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二五年八月二十六日
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