证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-056
贝达药业股份有限公司
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恩沙替尼胶囊（贝美纳 ，以下简称“恩沙替尼”）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）
阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的药物临床试验（以下简称“该
临床试验”）获国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准开展。近
日，经临床试验独立数据监查委员会（IDMC）评估，该临床试验期中分析显
示阳性结果，达到研究预设的主要研究终点，具有显著统计学意义和重要临
床获益。本研究详细数据将于今年在重要国际学术会议上公布。公司团队正
加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的 NDA 申请。现将具体情况公告如
下：
一、药品基本情况
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子
公司 Xcovery Holdings, Inc.共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼“适
用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部
晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”（即二线适应症）获得 NMPA 批准上市；2022
年 3 月，恩沙替尼“拟用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”
（新增一线适应症）获得 NMPA 批准。2023 年 12 月，恩沙替尼纳入《国家基本
批准上市。2025 年 2 月，恩沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序正式启动。2025
年 6 月，澳门药物监督管理局批准盐酸恩沙替尼胶囊上市。具体情况详见公司披
露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、
二、对公司的影响及风险提示
恩沙替尼术后辅助临床试验期中数据的阳性结果是公司集中资源、聚焦开发
的重要成果，显示了恩沙替尼突出的产品竞争力，未来新增适应症获批上市将进
一步提升产品覆盖，惠及更多患者。考虑到新增适应症申请的结果以及具体销售
情况等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
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