证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-117
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪
亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-4508 片、注射用 SHR-A1811、阿得贝利
单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展
临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
注射用 阿得贝利单抗 贝伐珠单抗
药品名称 HRS-4508 片
SHR-A1811 注射液 注射液
剂型 片剂 注射剂
申请事项 临床试验
CXHL2500540
受理号 CXSL2500455 CXSL2500448 CXSL2500450
CXHL2500541
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 6 月 5 日受理的 HRS-4508 片、注射用 SHR-A1811、阿得贝利单
审批结论 抗注射液、贝伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意开展
晚期实体瘤的临床试验。具体为：HRS-4508 联合其他抗肿瘤治疗
HER2 通路异常的实体瘤的开放、多中心的ⅠB/Ⅱ期临床研究。
二、药品的其他情况
HRS-4508 片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿
瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。经查询，国内暂无同类产品获批上市。截至目前，
HRS-4508 片相关项目累计研发投入约为 3,642 万元。
注射用瑞康曲妥珠单抗（注射用 SHR-A1811）可通过与 HER2 表达的肿瘤细
胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻
滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于 2025 年 5 月在国内
获批上市，适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统
治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。经查询，
目前国外已上市的同类产品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名 Kadcyla）
和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由罗氏公司开发，
内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于
Enhertu 和爱地希全球销售额合计约为 65.57 亿美元。截至目前，注射用瑞康曲
妥珠单抗相关项目累计研发投入约 125,915 万元。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过
特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激
活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液
（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托
泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品
Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和
Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和
Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基
石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。经查
询，2024 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 96.48
亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约 90,130 万元。
贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司
基因泰克合作开发，2004 年在美国获批上市，商品名为 Avastin（安维汀），目
前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单抗注射液已于 2021 年 6
月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市。经查询，2024 年贝
伐珠单抗全球销售额约为 56.55 亿美元。截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目
累计研发投入约 34,494 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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