证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-038
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）
及全资子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”）、上海万子健
生物技术有限公司（以下简称“上海万子健生物”）近日取得了以下几款医疗器
械注册证书，内容公告如下：
一、境内医疗器械注册证基本情况如下：
适用国家及证 持证
产品名称 证书类型 预期用途 有效期
书编号 公司
甲型/乙型流感病毒抗原 国械注准 本产品用于体外定性检测人鼻拭 2025/8/14
东方
检测试剂盒（胶体金法） 三类 子、咽拭子样本中的甲型/乙型流感 -
（专业） 20253401585 生物
病毒抗原 2030/8/13
供医疗机构用于体外定量检测人血
清中抗髓过氧化物酶(MPO)抗体、抗
蛋白酶 3(PR3)抗体、抗肾小球基底 上海
抗髓过氧化物酶抗体、抗 2025/8/7
蛋白酶3抗体、抗肾小球 沪械注准 膜(GBM)抗体的含量。主要用于抗中 万子
二类 -
基底膜抗体检测试剂盒 20252400331 性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性小 健生
(流式荧光发光法) 2030/8/6
血管炎、肺出血肾炎综合征 物
(Goodpasture) 和 急 进 型 肾 小 球 肾
炎等自身免疫性疾病的辅助判断
二、境外医疗器械注册证基本情况如下：
适用国家
持证
产品名称 证书编号 及证书类 预期用途 有效期
公司
型
Healgen
Immunofluorescence
美国FDA 拟与公司荧光免疫检测试剂配套使 美国
Analyzer (OG-H180) K251972 2025/8/15起
衡健荧光免疫分析仪
（OG-H180）
Healgen AccuFluor
Fentanyl Fluorescence
Immunoassay (FIA)Test 拟用于配套公司 OG-H180 的荧光免
Kit - Qualitative 疫分析仪，检测芬太尼的药物滥用
衡健芬太尼荧光免疫层
析检测试剂
三、对上市公司的影响
公司甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂的取证，进一步丰富了公司在国内呼吸
道联检领域的可销售产品种类，有利于应对常规季节性呼吸道感染的检测；抗髓
过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂的获证，丰富了
流式荧光（原液态生物芯片）技术平台的配套检测试剂品种，扩展了流式荧光发
光法的应用领域，有利于国内市场的整体拓展。
美国衡健的芬太尼荧光免疫层析检测试剂（配套OG-180荧光免疫分析仪）是
公司第一款获得美国FDA审批的荧光免疫检测产品，该产品适用于专业机构使用，
灵敏度和特异性高，有利于提高药物滥用检测的精准度，有利于美国市场的拓展。
四、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
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