证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-056
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品人博卡病毒、
人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发
的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人名称 圣湘生物科技股份有限公司
产品名称 人博卡病毒、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）
本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中人博卡病毒、人偏肺
预期用途
病毒的核酸。
注册证编号 国械注准 20253401574
注册类别 境内第三类体外诊断试剂
注册证有效期 至 2030 年 8 月 13 日
二、对公司的影响
人博卡病毒（HBoV）和人偏肺病毒（HMPV）均为近年来备受关注的常见呼吸
道病毒之一，可引起急性呼吸道感染，尤其对 5 岁以下儿童和老年群体构成较大危害。
二者感染症状与流感、腺病毒、合胞病毒等其他呼吸道病原体高度相似，且混合感染
比例居高，临床表现可能从无症状、轻微感冒样症状到支气管炎、肺炎、哮喘急性发
作甚至危及生命，因此，亟需高效精准的检测方法予以快速鉴别，为临床精准诊断与
治疗决策提供循证依据。
公司本次获证的人博卡病毒、人偏肺病毒核酸检测试剂盒，基于多重荧光 PCR
技术，可实现对两种病原体的高灵敏度、高特异性检测，结合公司现有的呼吸道感染
核酸快速检测方案，可实现对包括 HBoV、HMPV 在内的多种常见呼吸道病原体的同
步检测，为临床精准用药提供有力支持。
圣湘生物在呼吸道感染性疾病诊断领域已深耕超 10 年，搭建了涵盖 60 余种产品
的矩阵式布局，能够提供核酸检测、免疫抗原、耐药基因筛查、病原体二代测序等多
种精准可及的全场景化整体解决方案，并涵盖常见单检及多联检等灵活组合。本次获
证的产品不仅进一步丰富了圣湘呼吸道病原体核酸检测的产品矩阵，更充分发挥“小
联检”可及性更强、性价比更高的核心优势，与已上市的呼吸道多联检、单检产品构
成急性呼吸道感染检测矩阵，检测方案更灵活，场景覆盖更多元，可为各级医疗机构
提供更全面、更高效、更可及的感染诊断支持，推动早诊早治的精准诊疗体系建设，
为减少抗生素滥用及遏制微生物耐药贡献圣湘力量。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
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