证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2025-053
丽珠医药集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《受理通知书》
（受理号：CYHS2502991），
本公司申请的 JP-1366 片（以下简称“本品”）的境内生产药品注册获药监局受理。
现将有关详情公告如下：
一、受理通知书的主要内容
药物名称：JP-1366 片
英文名/拉丁名：JP-1366 tablets
剂型：片剂
规格：20mg
适应症：反流性食管炎
申请事项：境内生产药品注册上市许可
申请人：丽珠医药集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、药品研发及相关情况
JP-1366 片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），可以通过竞争性
阻断 H(+)、K(+)-ATP 酶(质子泵)的 K(+)通道，阻滞 K(+)与质子泵的结合，抑制
胃酸的分泌，从而达到促进食管黏膜愈合和改善反流症状的效果。JP-1366 片提
升胃内 pH 值的速率较快，且可长时间维持胃内 pH 值＞4，能有效地解决夜间酸
突破。
本公司启动了一项 JP-1366 片与耐信（艾司奥美拉唑镁肠溶片）在中国反
流性食管炎患者中的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的Ⅲ期临床研究。2024
年 12 月首例受试者入组，2025 年 6 月末例受试者末次访视完成。该研究共纳入
黏膜愈合率非劣于耐信。同时，JP-1366 片可明显地改善烧心和反流等症状。基
于此Ⅲ期临床研究的结果，本公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简
称“CDE”）递交了 JP-1366 片剂反流性食管炎适应症的上市许可申请。
有关本品反流性食管炎临床试验获批的情况，可参阅本公司于 2024 年 2 月
公告》（公告编号：2024-011）。本品的研发进展情况请以本公司在法定信息披
露报刊及网站发布的公告为准。
本公司开发的同分子注射用 JP-1366 处于 I 期临床试验阶段，适应症为消化
性溃疡出血，目前全球尚无 P-CAB 类药物的注射剂上市。
截 至 本 公 告 披 露 日 ， JP-1366 片 累 计 直 接投 入 的 研 发 费 用 约 为 人 民 币
三、药品的市场情况
我国临床指南将质子泵抑制剂（PPI）及钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），
作为胃食管反流病的一线治疗方案。根据IQVIA抽样统计估测数据，2024年P-
CAB的国内终端销售金额约为人民币124,812.14万元，较2023年同比增长81.22%；
度同比增长81.63%。JP-1366片将进一步丰富本公司在消化道领域的产品管线，
为临床提供更全面的治疗选择。
四、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，JP-1366 片在获药监局注册申请受
理后将转入 CDE 进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。本公司
将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投
资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
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