证券代码：688331 证券简称：荣昌生物 公告编号：2025-037
港股代码：09995 港股简称：榮昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
自愿披露关于泰它西普治疗原发性干燥综合征Ⅲ期临床
研究达到主要研究终点的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
荣昌生物制药（烟台）有限公司（以下简称“公司”或“荣昌生物”）自主研发的
BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱）用于治疗原发性
干燥综合征（pSS）的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。现将情
况公告如下：
一、 基本情况介绍
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。旨在评价泰它西
普用于治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。
干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤
为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外，还可累及多系统器官。
我国干燥综合征的患病率为 0.3%-0.7%，且呈上升趋势，存在巨大尚未被满足的临床需
求。
研究表明，自身反应性的 B 细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础。泰它
西普是由荣昌生物自主研发的重组 B 淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）
双靶点融合蛋白，通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 与 B 细胞表面受体结合，阻止 B 细胞异
常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。
二、 临床进展情况
泰它西普已经在中国完成治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的
临床试验主要研究终点。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者
的临床症状，显示良好的有效性和安全性。公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评
中心（CDE）递交上市申请，详细数据将在国际重大学术会议上公布。
三、 风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从
研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司董事会
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