证券代码：301207 证券简称：华兰疫苗 公告编号：2025-
华兰生物疫苗股份有限公司
关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得
药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
华兰生物疫苗股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理
局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（以下简称“Hib疫苗”）的《药物
临床试验批准通知书》。具体情况如下：
一、通知书基本情况
产品名称：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
注册分类：预防用生物制品3.3类
申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：华兰生物疫苗股份有限公司
通知书编号：2025LP02051
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理
法》及有关规定，经审査，Hib疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展预防由b型
流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、 关节
炎、会厌炎等）的临床试验。
二、产品的相关情况
流感嗜血杆菌为革兰氏阴性杆菌，是儿童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之
一，分为有荚膜型和无荚膜型，两者均可引发感染。无荚膜型菌株常可引发中耳炎
和鼻窦炎等疾病。主要由鼻咽部定植细菌在邻近部位传播所致；继发于血流侵袭的
感染通常由荚膜型菌株引起。有荚膜的菌株根据荚膜多糖的化学成分来进行分类，
迄今已发现 6 种血清型，其中，约 95%的侵袭性流感嗜血杆菌疾病由 b 型引起。
公司研发的 Hib 疫苗系以纯化的 Hib 荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合而成，
采用冻干剂型，预期可在接种后诱导针对 Hib 的免疫答应，对接种者提供保护作用。
此外，公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗，Hib 疫苗为其中的组成
部分，作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据，完成 Hib 单价疫苗的申报上
市，并支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报。
三、获得临床批件的意义
“冻干 Hib 疫苗”的获批是公司产品研发战略布局阶段性的成功，不仅丰富公
司产品布局，也是实现公司研发多联多价产品的重要一步，既有利于巩固公司在国
内二类疫苗领域的行业地位，又有利于公司疫苗业务的可持续发展。
四、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申
请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可、产品批签发。公司冻干 b 型
流感嗜血杆菌结合疫苗获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需按国家药品注册
的相关规定和要求开展临床试验。公司信息以公司指定披露媒体以及深圳证券交易
所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
华兰生物疫苗股份有限公司董事会
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