证券代码：688363 证券简称：华熙生物 公告编号：2025-029
华熙生物科技股份有限公司
关于发酵法软骨素钠完成医疗器械主文档登记的
自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
华熙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的发酵法软骨素
钠原料（以下简称“软骨素钠”）成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审
评中心（CMDE）的主文档备案登记（登记号：M2025264-000），成为我国首
个实现发酵法软骨素钠合规化备案的企业。
本次完成备案的软骨素钠作为公司医药级原料的新品种，可应用于 II 类、III
类医疗器械，未来有望为高端医疗器械提供核心原料。
传统硫酸软骨素主要从动物软骨（如猪、牛、鸡、鲨鱼）中提取，存在动物
免疫原性、原料来源不可持续、提取工艺污染高等问题。下一步，公司将以发酵
法得到的软骨素钠为基础，利用合成生物学技术开发硫酸软骨素原料，应用于眼
科、骨科、医美等领域。
软骨素钠的业务拓展，未来受市场竞争格局变化、下游终端产品开发进度变
化及原有终端产品开展原料替换难度等因素影响，业务发展存在不确定性，提醒
广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华熙生物科技股份有限公司董事会
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