美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2025-043
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本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，美康生物科技股份有限公司（以下简称“美康生物”或“公司”）及
控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司（以下简称“江西美康”）分别取得
了由浙江省药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医
疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
卡马西平检测试剂盒 浙械注准 2025 年 7 月 28 日至 用于体外定量检测人血清或血
（质谱法） 20252401539 2030 年 7 月 27 日 浆中卡马西平的浓度。
苯妥英检测试剂盒 浙械注准 2025 年 8 月 5 日至 用于人血清或血浆中苯妥英浓
（质谱法） 20252401557 2030 年 8 月 4 日 度的体外定量检测。
丙戊酸检测试剂盒 浙械注准 2025 年 8 月 5 日至 用于体外定量检测人血清或血
（质谱法） 20252401573 2030 年 8 月 4 日 浆中丙戊酸的浓度。
用于体外定量测定人血清或血
白介素 8 检测试剂盒
赣 械 注 准 2025 年 7 月 30 日至 浆样本中白细胞介素 8 的浓度。
法）
态、炎症反应。
用于体外定量测定人血清或血
白介素 10 检测试剂盒
赣 械 注 准 2025 年 7 月 30 日至 浆样本中白细胞介素 10 的浓
法）
疫状态、炎症反应。
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二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断质谱以及化学发光细分领域
产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未
来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公
司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
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