证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2025-043
亿帆医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宿州亿帆药业有限
公司于 2025 年 8 月 5 日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发
的褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。现将相关情况公
告如下：
一、申请注册药品的基本情况
受理号：CYHS2502833
药品名称：褪黑素颗粒
申请事项：境内生产药品注册上市许可
规格：1g：2mg
药品注册分类：化学药品4类
申请人：宿州亿帆药业有限公司
二、产品的相关情况
褪黑素颗粒用于改善 6-15 岁神经发育障碍儿童的入睡困难。
公司于 2025 年 7 月 29 日向药监局递交境内生产药品注册上市许可申请，并
于 2025 年 8 月 5 日获得受理。
截至本报告披露日，国内褪黑素颗粒仅有原研进口获批上市。目前除公司外
无其他企业申报。公司按照化学药品注册分类 4 类申请上市许可，为国内首个仿
制申报。
根据 IQVIA 数据显示，褪黑素颗粒 2024 年全球销售额为 2,009 万美元。
截至本报告披露日，公司对褪黑素颗粒原料及制剂项目的研发投入约
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获药监局境内生产药品
注册上市许可申请受理后将转入药监局药品审评中心进行审评审批，完成时间、
审批结果及药品获批后的具体销售情况等均具有不确定性。公司将按有关规定及
时对上述药品的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。
四、报备文件
《受理通知书》
特此公告。
亿帆医药股份有限公司董事会
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