证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-037
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）
及全资子公司上海万子健生物技术有限公司（以下简称“上海万子健生物”）、
全资孙公司AccuBio Limited(英国爱可生物科技有限公司，以下简称“英国爱可”）、
控股子公司杭州莱和生物技术有限公司（以下简称“莱和生物”）取得的以下几
款医疗器械注册证书，同时公司与客户合作于近期取得呼吸道三联检的境外医疗
器械注册证书，内容公告如下：
一、境内医疗器械注册证基本情况如下：
适用国家及 证书 持证
产品名称 预期用途 有效期
证书编号 类型 公司
本产品用于体外定量检测人体血清中
上海
C 反应蛋白(CRP)血清淀粉样蛋白
炎症标志物检测试剂盒 沪械注准 万子
二类 A(SAA)，白介素 6(IL-6)，降钙素原 至 2030/7/9
(流式荧光发光法) 20252400282 健生
(PCT)的含量，供医疗机构用于对脓毒
物
症患者的辅助诊断。
二、境外医疗器械注册证基本情况如下：
适用国
持证
产品名称 证书编号 家及证 预期用途 有效期
公司
书类型
COVID-19/Flu A&B Ag
Combo Rapid Test 本产品拟用于直接从个体鼻拭子标
东方
Cassette(Swab) PT-721 英国 CTDA 本中定性和快速鉴别检测新冠、甲 至 2030/7/27
生物
新冠、甲乙流抗原联合检 乙流抗原
测试剂（自测）
Rapid Flu A&B 202505140142 本产品拟用于直接从个体鼻拭子标 东方
英国备案 至 2030/4/17
/RSV/Adeno Antigen 0494 本中定性和快速鉴别检测甲乙流、 生物
Test 合胞病毒、腺病毒抗原
甲乙流/合胞病毒/腺病
毒抗原联合快速检测试
剂（自测）
LYHER Oral fluid 本产品是一种快速定性免疫检测，
Multi-Drug Test Kit 美国 FDA 可用于初步定性检测单个或多种药 2025/3/18 生 莱和
K240287
(Cube) 510（K） 物（DJC, DIO, DJG, DKZ, LCM, LDJ） 效 生物
莱和毒品唾液多联检 的潜在滥用
前列腺健康自测是一种快速检测全
血中前列腺特异性抗原（PSA）的测
试，旨在辅助诊断前列腺疾病，包
Prostate Health Test
括前列腺癌。该检测适用于 50 岁以
（前列腺肿瘤标志物）
上的男性在家中进行自我检测，或
（自测）
路症状（排尿困难或疼痛；排尿流
量减少；排尿频率增加）的男性
大便隐血检测试剂是一种快速检测
Bowel Health Test（FOB 粪便中隐血（隐性出血）的试剂，
大便隐血）（自测） 有助于诊断胃肠道疾病，包括结肠
癌。该试剂旨在供家庭自测使用
铁蛋白检测试剂用于检测全血中的
Iron Deficiency Test
铁蛋白，以辅助铁缺乏和贫血的诊
（铁蛋白）（自测）
断。该试剂旨在用于家庭自测
至 英国
UKCA 803379 英国 UKCA VD 检测主要用于检查人体内维生素
Vitamin D Test（维生素 2029/10/27 爱可
D 的水平，旨在帮助评估是否存在维
D）（自测）
生素 D 缺乏的情况
用于在咽喉拭子中检测 A 型链球菌
抗原，以辅助 A 型链球菌感染的诊
断。该测试适用于年龄超过两岁的
Strep A Test（A 型链球 儿童和出现相关症状的成年人，症
菌）（自测） 状包括喉咙痛、红肿的扁桃体以及
吞咽时疼痛。12 岁以下的儿童必须
由成人陪同进行测试。该试剂旨在
用于家庭自测
幽门螺旋杆菌检测试剂用于在粪便
中检测门螺杆菌感染(H.pylori 抗
Stomach Ulcer Test（幽
原)，以帮助诊断胃肠道疾病，包括
门螺旋杆菌）（自测）
胃溃疡。该试剂适用于在家中进行
自我检测
三、境外合作取得医疗器械注册证基本情况如下：
适用国家
证书类 持证
产品名称 及证书编 预期用途 有效期
型 公司
号
Healgen Rapid Check 本产品拟用于直接从个体鼻
COVID-19/Flu A&B Antigen Test 68-2-2-1-000 泰国医疗 至 东方
拭子标本中定性和快速鉴别
衡健新冠、甲乙流抗原联合检测 7059 器械证书 2029/12/31 生物
试剂（自测） 检测新冠、甲乙流抗原。
四、对上市公司的影响
公司炎症标志物检测试剂盒的获证，进一步完善了公司在国内炎症指标检测
领域的产品系列，丰富了流式荧光（原液态生物芯片）技术平台的配套检测试剂
品种，扩展了流式荧光发光法的应用领域，有利于国内市场的整体拓展。
同时，公司呼吸道检测、毒品检测及肿瘤标志物检测等多项产品分别在美国、
英国、泰国取得主要产品自测证书，进一步丰富了核心国际市场的产品种类或检
测应用场景，有利于美国、英国、泰国等重点市场的拓展。
五、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
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